بسته آموزشی
سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، ایزو ISO 13485

جمع بندی

باتوجه به حمایت هایی که از تولید داخل میشود، بیشتر شرکت ها به حوزه تولید علاقمند شده اند، بنابراین رنج وسیعی از افراد در گروه مخاطبان این دوره قرار میگیرند و این آموزش ها برای آن ها مفید خواهد بود. چراکه در سال های گذشته برای برخی از کالاها با کلاس خطر پایین (A) بندهای مختصری از استانداردها لازم بود که تحت عنوان GMP یا شرایط خوب تولید از آن نام برده میشد، اما امروزه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ برای تمامی شرکت های تولیدی در زمینه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضروری است. از همین جهت آشنایی با این سیستم جهت پیاده سازی، حفظ و نگهداشت و انطباق با الزامات آن برای مدیران، کارشناسان و مسئولین فنی این حوزه بسیار مورد توجه است. عمدتا شرکت ها نیاز به کارشناسانی دارند که آشنا با الزامات این سیستم مدیریت کیفیت باشند تا پرسنل را آموزش دهند و روند انطباق آنها با استاندارد حفظ شود.

سخن مدرسان:

ایمان تعالی مقدم (کارشناش مهندسی مکانیک - عضو شورای فناوری مرکز رشد فناوری های نوین سلامت مشهد - بیش از 12 سال سابقه کار در این حوزه)

نوآوری مستمر کلید پیشرفت فناوری پزشکی است، برای اجازه دادن به نوآوری ضمن تضمین ایمنی و اثربخشی، استانداردهای جهانی مورد نیاز است. نسخه 2016 استاندارد ISO 13485 آخرین نسخه از این استاندارد است که الزامات، قوانین و دستورالعمل های سیستم مدیریت کیفیت را در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی تعیین میکند. همانطور که میدانید مطابق ضوابط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، تمامی تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی با هر کلاس خطری A، B، C و D، ملزم به اخذ گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی هستند.
متاسفانه تعداد کمی از تولیدکنندگان سودمندی پیاده سازی این سیستم را پذیرفته اند و صادقانه بگویم اکثر شرکت ها پیاده سازی QMS را مبتنی بر قانون، محدود کننده، دست و پا گیر و ناکارآمد در نظر می گیرند، رویکرد مرسوم برای ایجاد QMS رسیدن به انطباق با مقررات است، به نظر من QMS باید مجموعه ای از فرایند ها باشد که به یک سازمان کمک کند کسب و کار بهتر و کارآمدتری را بر پایه کیفیت واقعی و بهترین انتخاب برای بیماران که دریافت کننده تجهیزات پزشکی هستند اجرا نماید.

ملیحه قمری (کارشناس ارشد مهندسی پزشکی -کارشناس تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد - بیش از 6 سال سابقه کار در این حوزه)

این دوره به شما کمک می کند که الزامات ISO 13485 را به گونه ای پیاده سازی کنید تا به کسب و کار شما کمک کند که چگونه کیفیت واقعی باید نیروی هدایت کننده برای بهبود محصولات و فرایندهای شما باشد، به گونه ای که بیماران را در اولویت قرار دهید.
رعایت الزامات و انطباق مهم است با این وجود نباید هدف نهایی و اصلی برای QMS شما باشد. کیفیت واقعی این است و یا حداقل باید این باشد که تمرکز خود را برای آنچه برای بیمار مهم است تغییر دهید، بعد از آن انطباق با الزامات قانونی به یک جنبه طبیعی از محصول شما بدل می شود.

پرسش و پاسخ

محسن پیچک
آیا استاندارد ISO 13485 فقط برای سازندگان تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده است؟

پاسخ
خیر، نسخه 2016 استاندارد به روشنی بیان می کند الزامات این استاندارد تنها برای تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی در نظر گرفته نشده است. در قسمت دامنه کاربرد در بخش 1 بیان میشود: این استاندارد الزامات خاص سیستم مدیریت کیفیت را در مواردی که سازمان نیاز به اثبات توانایی خود در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط داشته باشد مشخص می کند، به طوری که الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل کاربرد همواره در نظر گرفته شود، این چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه عمر تجهیزات پزشکی شامل طراحی و توسعه،تولید، انبارش،توزیع،راه اندازی یا خدمات وسیله پزشکی و طراحی و توسعه یا تدارک فعالیت های مرتبط (مثل پشتیبانی فنی) درگیر باشند.

نیوشا کاظمی
اخذ گواهینامه استاندارد ISO 13485 برای کدام گروه از تجهیزات پزشکی اجباری است؟

پاسخ
مطابق با الزامات قانونی، اخذ این گواهینامه برای کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی در تمامی کلاس خطر های (A,B,C,D) اجباری است.

الهه بزرگی
هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 چقدر است؟

پاسخ
هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 به اندازه و پیچیدگی سازمان و نوع و تعداد محصولات آن بستگی دارد. در زیر برخی از عوامل تعیین کننده هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 آمده است:
اندازه شرکت - تعداد مکان ها - محصولات و خدمات ارائه شده توسط شرکت - تعداد کارکنان .
بنابراین، هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 می تواند بسیار متفاوت باشد، علاوه بر این با توجه به شرایط واحد پولی کشور و قیمت اکثر شرکت های CB بر مبنای دلار،یورو... باید این موضوع را نیز در زمان عقد قرارداد مد نظر داشته باشید.

مریم سلطانی فر
آیا شرکت های تجهیزات پزشکی، خود قادر به پیاده سازی الزامات استاندارد هستند؟

پاسخ
بله، ولی استفاده از مشاوران با تجربه در این مسیر به شرکت ها کمک می کند تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی کرده و سیستم مدیریت کیفیت را به صورت بهینه تری در سازمان خود پیاده سازی نمایند.

ندا گروسی
احراز صلاحیت شرکت های CB بر عهده کدام سازمان است؟

پاسخ
به صورت کلی در هر کشور عضو سازمان ایزو، نهادی به عنوان Accreditation Body یا به اختصار AB وجود دارد که وظیفه اصلی این نهاد بررسی صلاحیت شرکت های صدور گواهینامه Certification Body یا به اختصار CB است، مرکز ملی تایید صلاحیت ایران NACI به عنوان AB کشور ایران در سازمان ایزو شناخته می شود، با این حال تا کنون بررسی صلاحیت شرکت های CB صادر کننده گواهی ISO 13485 بر عهده اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی بوده است و لیست شرکت های مذکور از داخل سایت imed.ir قابل مشاهده است.

احمد نوروزی
آیا اداره کل تجهیزات پزشکی در خصوص اخذ گواهینامه ایزو تعهد قبول میکند؟

پاسخ
تا اواسط سال گذشته، شرکت های تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی با کلاس خطر A,B می توانستند با ثبت تعهد نسبت به اخذ پروانه ساخت کالای پزشکی اقدام نمایند، بعد از زمان مذکور قبول تعهد تنها برای محصولات با کلاس خطر A امکان پذیر است.

حسن رحیمی
اگر تا کنون سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان خود پیاده سازی و اجرا نکرده باشیم، مدت زمان پیاده سازی جهت اخذ گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت چقدر است؟

پاسخ
پیاده سازی معمولاً برای شرکت هایی با کمتر از 50 کارمند 4 تا 6 ماه طول می کشد. شرکت‌های بزرگ‌تر با بیش از 50 کارمند و/یا مکان‌های متعدد به رویه‌های مکتوب بیشتری نیاز دارند و افراد بیشتری را درگیر می‌کنند، بنابراین پیاده‌سازی معمولاً 6 تا 8 ماه به طول می انجامد. بازه زمانی صدور گواهینامه همچنین به در دسترس بودن ممیزان شرکت CB نیز بستگی دارد - در برخی زمان ها ممکن است حداقل بین 1 تا 2 ماه برای برنامه ریزی ممیزی در محل نیاز باشد.

حسین رضایی
مدت اعتبار گواهینامه های ایزو صادر شده از سوی شرکت های CB چقدر است؟

پاسخ
اگرچه گواهینامه به مدت 3 سال صادر می شود، اما پس از ممیزی گواهینامه ISO، همچنان انجام ممیزی نظارتی هر ساله الزامی است. اگر طی این مدت مشخص شود که سازمان در انجام ممیزی نظارتی کوتاهی کرده و یا خط‌مشی‌های خود را حفظ کرده است، گواهی تعلیق می‌شود. ممیزی های نظارتی توسط نهادهای صدور گواهینامه انجام می شود. در پایان دوره صدور گواهینامه (که به معنای پایان سال سوم است)، ممیزی صدور گواهینامه مجدد انجام می شود که تا 3 سال دیگر ادامه خواهد داشت. در صورت تعلیق گواهینامه از سوی شرکت CB، متعاقبا شرکت CB موظف است مراتب را به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اطلاع رسانی نماید تا پروانه ساخت مرتبط با گواهینامه باطل شود.

ولی زاده
من میخوام کالایی تولید کنم که کلاس خطرش A هستش، آیا من هم باید ایزو بگیرم یا GMP کفایت میکنه؟

پاسخ
در سال های گذشته برای برخی از کالاها با کلاس خطر پایین (A) بندهای مختصری از استانداردها لازم بود که تحت عنوان GMP یا شرایط خوب تولید از آن نام برده میشد، اما امروزه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ برای تمامی شرکت های تولیدی در زمینه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضروری است. تنها امتیازی که برای شما در نظر میگیرند اینه که ازتون تعهدنامه قبول میکنند تا در مدت زمان مشخصی این گواهینامه رو اخد کنید.