• دوره آموزشی با پشتیبانی 3 ماهه

  • سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، ایزو ISO 13485

  • میخوای یه کارشناس ممیزی حرفه ای بشی؟

  • در این دوره که از دوشنبه 30 آبان 1401 شروع میشه، سعی بر این داریم تا تمام مهارت هایی که برای ممیزی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 لازم و ضرروری هست را به شما بیاموزیم. تمامی شرکت ها برای تولید تجهیزات پزشکی باید ISO 13485 را برای مجموعه خود پیاده سازی کنند.

    اصولا ما دوره کم برگزار میکنیم ولی باکیفیت، این دوره هم تنها 3 الی 4 بار در سال برگزار میشه و در پایان دوره اگر از آن رضایت نداشتید میتونید وجه ثبت نامی خودتون رو پس بگیرید. نظر شرکت کنندگان سایر دوره ها رو هم میتونید در ادامه مشاهده کنید.

عکس دوره ایزو 13485
icon

سرفصل‌های دوره چه چیزهاییه؟

اینجا سرفصل‌های دوره رو براتون گذاشتیم، شروع دوره هم از 30 آبان هست

icon

اساتید دوره چه کسانی هستند؟

مدرسین این دوره از باتجربه های حوزه ممیزی تجهیزات پزشکی و مشاور هستند که مسئولیت ها و تجربه های مهمی در این حوزه داشتند.

icon

مورد اعتماد مشتریان‌مان هستیم

با گذراندن این دوره حرفه ای به جرگه کارشناسان باتجربه وارد میشوید، نظرات برخی از دانش آموختگان دوره های دیگر آکادمی مدیرنس را باهم بخوانیم:

امید علی پناهی
مهندس امید علی پناهی
مدیرعامل شرکت صنعت پیشگان طب آیین
محمد نورانی
مهندس محمد نورانی
مدیرعامل شرکت تجهیز امرتات آداک
زهرا لطفی
مهندس زهرا لطفی
کارشناس بازرگانی
نیلوفر دیندار
مهندس نیلوفر دیندار
کارشناس بازرگانی

با سلام. از دوره ی بسیار مفیدی که برگزار شد، سپاس گزارم. از همه مطالب ارائه شده راضی بودم و اطلاعات زیادی به دانش بنده افزود. از اساتید بسیار خوب دوره تشکر میکنم. همچنین از تیم پشتیبانی مدیرنس بسیار تشکر میکنم. واقعا همیشه در دسترس و پاسخگو و پیگیر هستند.

راضیه رسولی کارشناس مهندسی پزشکی

تسلط مدرسین دوره و پاسخگویی به سوالات در حین برگزاری کلاس خیلی خوب بود،همچنین اطلاع رسانی درمورد زمان بندی کلاس ها و فعالیت مدرسین در گروه واتس اپ جهت پاسخگویی جدا از تایم کلاس به سوالات هم عالی بود

فائزه صفری فارمد کارشناس مهندسی پزشکی

دوره دورهمی کاملا جامع و کاملی بود و همچنین اساتید مطالب را خیلی عالی بیان کردن پشتیبانی عالی داشتن من به شخصه خیلی راضی بودم

فاطمه حیاتی کارشناس مهندسی پزشکی

استفاده مفیدی از دوره ها میتوان کرد. به دلیل توضیح و آموزش های مفید استادان گرامی.

سودا غلامی کارشناس مهندسی پزشکی

دوره مفیدی بود، اما اگر در کنار دوره کارهایی برای گرفتن iso برای یک محصول انجام می‌شد، بسیار مفیدتر و کاربردی تر میشد

امیرحسین صالحی کارشناس مهندسی پزشکی

دوره کاربردی بوده و اجرای آن و خیلی خوب و قابل تقدیر برگذار گردید

امید علی پناهی مدیرعامل شرکت صنعت پیشگان طب آئین

دوره ی مناسبی بود

سیدامیرحسین صلاحی کارشناس مهندسی پزشکی

دوره خیلی خوبی بود.اساتید دوره کاملا به موضوعات تدریس شده مسلط بودن.

نفیسه نوذری کارشناس
icon

چرا باید در این دوره شرکت کنم؟

دوره آموزشی تشریح الزامات ایزو 13485 به دلایل زیر به علاقمندان پیشنهاد میشه

icon

گواهینامه های دوره

پس از اتمام دوره و برگزاری آزمون، گواهینامه در دو نسخه انگلیسی و فارسی برای شرکت کنندگان صادر میگردد.

نمونه گواهینامه فارسی دوره ایزو13485 نمونه گواهینامه انگلیسی دوره ایزو13485
icon

برخی از برندهایی که به ما اعتماد کردند

شرکت های زیادی در دوره های ما حضور داشتند که در اینجا چند نمونه از آنها آورده شده است.

icon

ثبت نام در دوره تشریح الزامات و مستندات ایزو 13485

آماده پا گذاشتن در مسیر حرفه ای مستندسازی هستی؟

سوالات متداول
  • آیا برای حضور در دوره مدرک صادر میشه؟

    بله، برای تمامی افرادی که در دوره حضور داشته باشند، مدرک صادر میشه و میتونید مدرک رو در رزومه خودتون قرار بدین.

  • پشتیبانی دوره چند وقته؟

    از روز اولی که دوره شروع میشه تا سه ماه پشتیبان شما هستیم تا اگر مشکلی در پیشبرد کارتون داشتید و به مشکلی برخوردید اساتید شما رو راهنمایی خواهند کرد تا کار رو به نحو احسنت انجامش بدین.

  • این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

    باتوجه به مشکلات واردات و حمایت هایی که از تولید داخل میشود، بیشتر شرکت ها به حوزه تولید علاقمند شده اند، بنابراین رنج وسیعی از افراد در گروه مخاطبان این دوره قرار میگیرند و این آموزش ها برای آن ها مفید خواهد بود مانند: *-- مسئولین فنى تولید کننده *-- دانشجویانی که به دنبال آمادگی برای آشنایی با ممیزی و سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی هستند. *-- مدیران ارشد شرکت های تولید کننده که مایلند درباره نقش ها و مسئولیت افراد در سیستم مدیریت کیفیت، مطابق جدیدترین استاندارد اطلاعات تکمیلی داشته باشند. *-- مدیران و سرپرستانی که مسئولیت طراحی، اجرا و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را دارند. *-- کارشناسانی که وظیفه حفظ، نگهداشت و انطباق الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را دارند. *-- مشاورانی که در زمینه تولید تجهیزات پزشکی فعالیت دارند. *-- افراد متخصصی که به دنبال مسلط شدن در فرآیندهای ممیزی ایزو13485 دارند.

  • من در QC و تولید کار کردم و تجربه‌ کار و برخورد با سیستم مدیریت کیفیت رو دارم این دوره چه کمکی به من میکنه؟

    اغلب عزیزانی که در این بخش‌ها فعالیت می‌کنند نسبت به پیوستگی بندهای استاندارد سیستم مدیریت کیفیت اشراف کافی ندارند، شاید فقط با بندهای مربوط به خودشون آشنایی داشته باشند، این قضیه در واحدهای دیگر نیز به همین صورت است. شما با گذراندن این آموزش ها، دید خیلی خوبی نسبت به بندهای کلی و آن چیزهایی که استاندارد ازتون میخواهد پیدا میکنید و قادر خواهید بود در مجموعه جدید دیگر یا در مجموعه‌ خودتون پیاده‌سازی رو انجام بدین و نیازی به مشاوره و بحث های دیگه نباشه و در این زمینه توانمندی کامل رو بدست میارید.

  • من دانشجو هستم و هیچ زمینه ای ندارم، آیا با گذراندن این دوره میتونم خودم به تنهایی ممیزی انجام بدم؟

    پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت مثل مدیریت پروژه میمونه و نمیشه از فردی که تا الان تجربه‌ی کاری نداشته یا تجربه‌ی برخورد با سیستم‌های مدیریت کیفیت و نحوه‌ی کار باهاش رو نداشته، انتظار داشت تا این سیستم رو پیاده سازی کنه! در شرکت‌ها قاعدتا یک مشاور لازم هست تا بار اول پیاده‌سازی رو انجام بده و بار بعدی برای محصولات جدید و اسکوپ‌های جدیدتر این کار رو شما میتونید انجام بدین یعنی شما با گذراندن این دوره توانمند میشین و شرکت نیازی به مشاور نخواهد داشت و حتی اگه از اون مجموعه جدا بشین درمجموعه‌ی دیگه‌ هم میتونید کار پیاده سازی رو انجام بدین. این توضیح برای تمامی دوره های ایزو 13485 که توسط موسسات مختلف برگزار میشه صادق هست و اگر تبلیغی خلاف این دیدین باید بگیم که خلاف واقعیت است.

  • تا چه زمانی به ویدیوها دسترسی خواهم داشت؟

    بعد هر کلاس ویدیوی اون جلسه براتون ارسال میشه و همچنین، بعد از شروع دوره یک گروه از بچه های کلاس به همراه استاد و پشتیبان ها تشکیل میشه تا هیچ سوالی بی‌پاسخ نمونه!

  • تاریخ شروع دوره چه روزیه؟ و چه روزهایی برگزار میشه؟

    دوره از 27 مردادماه شروع میشه، روزهای کلاس پنجشنبه ها عصر از ساعت 17 الی 20 خواهد بود که ویدیوی کلاس ها ضبط میشه و به همراه جزوات در اختیارتون قرار میگیره! در مجموع چهار جلسه سه ساعته خواهد بود.

  • تخفیف هم دارید؟

    دو تا تخفیف برای این دوره در نظر گرفتیم، اول اینکه اگر یکماه قبل از شروع کلاس ثبت نام کنید 20% تخفیف میگیرید، دوم اینکه دانشجویان اگر مدارک دانشجویی خودشون رو برای ما بفرستند اونها هم تا سقف 33% تخفیف خواهند داشت! تعداد کدهای درنظر گرفته شده برای دانشجویان محدود است (5 نفر) و توصیه میکنیم اگر دانشجو هستید تا ظرفیت باقیست از این امان استفاده کنید و اگر هم دانشجو نیستند این درخواست رو ارسال نکنید تا این فرصت رو به دانشجویان عزیز هدیه کنیم.

question
هنوز سوال یا ابهامی در مورد دوره دارید؟

کارشناسان ما آماده پاسخگویی به سوالات شما درباره دوره تشریح الزامات ایزو 13485 هستند. شماره تماس 33830-028 داخلی 204 یا واتس اپ 09044756698

مشاوره در واتس اپ

جمع بندی

باتوجه به حمایت هایی که از تولید داخل میشود، بیشتر شرکت ها به حوزه تولید علاقمند شده اند، بنابراین رنج وسیعی از افراد در گروه مخاطبان این دوره قرار میگیرند و این آموزش ها برای آن ها مفید خواهد بود. چراکه در سال های گذشته برای برخی از کالاها با کلاس خطر پایین (A) بندهای مختصری از استانداردها لازم بود که تحت عنوان GMP یا شرایط خوب تولید از آن نام برده میشد، اما امروزه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ برای تمامی شرکت های تولیدی در زمینه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضروری است. از همین جهت آشنایی با این سیستم جهت پیاده سازی، حفظ و نگهداشت و انطباق با الزامات آن برای مدیران، کارشناسان و مسئولین فنی این حوزه بسیار مورد توجه است. عمدتا شرکت ها نیاز به کارشناسانی دارند که آشنا با الزامات این سیستم مدیریت کیفیت باشند تا پرسنل را آموزش دهند و روند انطباق آنها با استاندارد حفظ شود.

سخن مدرسان:

ایمان تعالی مقدم (کارشناش مهندسی مکانیک - عضو شورای فناوری مرکز رشد فناوری های نوین سلامت مشهد - بیش از 12 سال سابقه کار در این حوزه)

نوآوری مستمر کلید پیشرفت فناوری پزشکی است، برای اجازه دادن به نوآوری ضمن تضمین ایمنی و اثربخشی، استانداردهای جهانی مورد نیاز است. نسخه 2016 استاندارد ISO 13485 آخرین نسخه از این استاندارد است که الزامات، قوانین و دستورالعمل های سیستم مدیریت کیفیت را در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی تعیین میکند. همانطور که میدانید مطابق ضوابط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، تمامی تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی با هر کلاس خطری A، B، C و D، ملزم به اخذ گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی هستند.
متاسفانه تعداد کمی از تولیدکنندگان سودمندی پیاده سازی این سیستم را پذیرفته اند و صادقانه بگویم اکثر شرکت ها پیاده سازی QMS را مبتنی بر قانون، محدود کننده، دست و پا گیر و ناکارآمد در نظر می گیرند، رویکرد مرسوم برای ایجاد QMS رسیدن به انطباق با مقررات است، به نظر من QMS باید مجموعه ای از فرایند ها باشد که به یک سازمان کمک کند کسب و کار بهتر و کارآمدتری را بر پایه کیفیت واقعی و بهترین انتخاب برای بیماران که دریافت کننده تجهیزات پزشکی هستند اجرا نماید.

ملیحه قمری (کارشناس ارشد مهندسی پزشکی -کارشناس تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد - بیش از 6 سال سابقه کار در این حوزه)

این دوره به شما کمک می کند که الزامات ISO 13485 را به گونه ای پیاده سازی کنید تا به کسب و کار شما کمک کند که چگونه کیفیت واقعی باید نیروی هدایت کننده برای بهبود محصولات و فرایندهای شما باشد، به گونه ای که بیماران را در اولویت قرار دهید.
رعایت الزامات و انطباق مهم است با این وجود نباید هدف نهایی و اصلی برای QMS شما باشد. کیفیت واقعی این است و یا حداقل باید این باشد که تمرکز خود را برای آنچه برای بیمار مهم است تغییر دهید، بعد از آن انطباق با الزامات قانونی به یک جنبه طبیعی از محصول شما بدل می شود.

پرسش و پاسخ

محسن پیچک
آیا استاندارد ISO 13485 فقط برای سازندگان تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده است؟

پاسخ
خیر، نسخه 2016 استاندارد به روشنی بیان می کند الزامات این استاندارد تنها برای تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی در نظر گرفته نشده است. در قسمت دامنه کاربرد در بخش 1 بیان میشود: این استاندارد الزامات خاص سیستم مدیریت کیفیت را در مواردی که سازمان نیاز به اثبات توانایی خود در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط داشته باشد مشخص می کند، به طوری که الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل کاربرد همواره در نظر گرفته شود، این چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه عمر تجهیزات پزشکی شامل طراحی و توسعه،تولید، انبارش،توزیع،راه اندازی یا خدمات وسیله پزشکی و طراحی و توسعه یا تدارک فعالیت های مرتبط (مثل پشتیبانی فنی) درگیر باشند.


نیوشا کاظمی
اخذ گواهینامه استاندارد ISO 13485 برای کدام گروه از تجهیزات پزشکی اجباری است؟

پاسخ
مطابق با الزامات قانونی، اخذ این گواهینامه برای کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی در تمامی کلاس خطر های (A,B,C,D) اجباری است.


الهه بزرگی
هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 چقدر است؟

پاسخ
هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 به اندازه و پیچیدگی سازمان و نوع و تعداد محصولات آن بستگی دارد. در زیر برخی از عوامل تعیین کننده هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 آمده است:
اندازه شرکت - تعداد مکان ها - محصولات و خدمات ارائه شده توسط شرکت - تعداد کارکنان .
بنابراین، هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 می تواند بسیار متفاوت باشد، علاوه بر این با توجه به شرایط واحد پولی کشور و قیمت اکثر شرکت های CB بر مبنای دلار،یورو... باید این موضوع را نیز در زمان عقد قرارداد مد نظر داشته باشید.


مریم سلطانی فر
آیا شرکت های تجهیزات پزشکی، خود قادر به پیاده سازی الزامات استاندارد هستند؟

پاسخ
بله، ولی استفاده از مشاوران با تجربه در این مسیر به شرکت ها کمک می کند تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی کرده و سیستم مدیریت کیفیت را به صورت بهینه تری در سازمان خود پیاده سازی نمایند.

ندا گروسی
احراز صلاحیت شرکت های CB بر عهده کدام سازمان است؟

پاسخ
به صورت کلی در هر کشور عضو سازمان ایزو، نهادی به عنوان Accreditation Body یا به اختصار AB وجود دارد که وظیفه اصلی این نهاد بررسی صلاحیت شرکت های صدور گواهینامه Certification Body یا به اختصار CB است، مرکز ملی تایید صلاحیت ایران NACI به عنوان AB کشور ایران در سازمان ایزو شناخته می شود، با این حال تا کنون بررسی صلاحیت شرکت های CB صادر کننده گواهی ISO 13485 بر عهده اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی بوده است و لیست شرکت های مذکور از داخل سایت imed.ir قابل مشاهده است.


احمد نوروزی
آیا اداره کل تجهیزات پزشکی در خصوص اخذ گواهینامه ایزو تعهد قبول میکند؟

پاسخ
تا اواسط سال گذشته، شرکت های تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی با کلاس خطر A,B می توانستند با ثبت تعهد نسبت به اخذ پروانه ساخت کالای پزشکی اقدام نمایند، بعد از زمان مذکور قبول تعهد تنها برای محصولات با کلاس خطر A امکان پذیر است.


حسن رحیمی
اگر تا کنون سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان خود پیاده سازی و اجرا نکرده باشیم، مدت زمان پیاده سازی جهت اخذ گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت چقدر است؟

پاسخ
پیاده سازی معمولاً برای شرکت هایی با کمتر از 50 کارمند 4 تا 6 ماه طول می کشد. شرکت‌های بزرگ‌تر با بیش از 50 کارمند و/یا مکان‌های متعدد به رویه‌های مکتوب بیشتری نیاز دارند و افراد بیشتری را درگیر می‌کنند، بنابراین پیاده‌سازی معمولاً 6 تا 8 ماه به طول می انجامد. بازه زمانی صدور گواهینامه همچنین به در دسترس بودن ممیزان شرکت CB نیز بستگی دارد - در برخی زمان ها ممکن است حداقل بین 1 تا 2 ماه برای برنامه ریزی ممیزی در محل نیاز باشد.


حسین رضایی
مدت اعتبار گواهینامه های ایزو صادر شده از سوی شرکت های CB چقدر است؟

پاسخ
اگرچه گواهینامه به مدت 3 سال صادر می شود، اما پس از ممیزی گواهینامه ISO، همچنان انجام ممیزی نظارتی هر ساله الزامی است. اگر طی این مدت مشخص شود که سازمان در انجام ممیزی نظارتی کوتاهی کرده و یا خط‌مشی‌های خود را حفظ کرده است، گواهی تعلیق می‌شود. ممیزی های نظارتی توسط نهادهای صدور گواهینامه انجام می شود. در پایان دوره صدور گواهینامه (که به معنای پایان سال سوم است)، ممیزی صدور گواهینامه مجدد انجام می شود که تا 3 سال دیگر ادامه خواهد داشت. در صورت تعلیق گواهینامه از سوی شرکت CB، متعاقبا شرکت CB موظف است مراتب را به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اطلاع رسانی نماید تا پروانه ساخت مرتبط با گواهینامه باطل شود.


ولی زاده
من میخوام کالایی تولید کنم که کلاس خطرش A هستش، آیا من هم باید ایزو بگیرم یا GMP کفایت میکنه؟

پاسخ
در سال های گذشته برای برخی از کالاها با کلاس خطر پایین (A) بندهای مختصری از استانداردها لازم بود که تحت عنوان GMP یا شرایط خوب تولید از آن نام برده میشد، اما امروزه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ برای تمامی شرکت های تولیدی در زمینه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضروری است. تنها امتیازی که برای شما در نظر میگیرند اینه که ازتون تعهدنامه قبول میکنند تا در مدت زمان مشخصی این گواهینامه رو اخد کنید.

برای اطلاع از آموزش‌ها و تخفیف‌های داغ مدیرنس، شبکه‌های اجتماعی ما را دنبال کنید:

آدرس: قزوین - چهارراه نادری ساختمان 333 واحد 12 - ارتباط با مدیرنس:(داخلی 204) 33830 -028

پیام در واتساپ