مدیریت ریسک ISO 14971 و تکنیکال فایل در تجهیزات و ملزومات پزشکی

جمع بندی

برای تولید و اخذ مجوزها و گواهینامه های مرتبط با یک محصول پزشکی باید مستندات علمی و فنی آن را در قالب یک فایل که به فایل فنی یا تکنیکال فایل (Technical File) معروف است تهیه کرد. این سند به نوعی شناسنامه محصول است و تمامی مراحل، مواد، فرآیندها و ... ساخت وسیله را به طور کامل شرح میدهد.

باتوجه به اینکه موارد بسیار زیادی از مواد اولیه ساخت تا ردیابی محصول باید در این مدارک با ساختار خاصی آورده شود (ساختاری که مورد تایید اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی باشد)، آموزش نحوه تدوین آن برای کارشناسان بسیار مفید بوده و سرعت عمل آنها را در تدوین این سند چندبرابر میکند.
داشتن تکنیکال فایل برای دریافت مدارک معتبری همچون پروانه ساخت و تمدید اداره کل تجهیزات پزشکی ایران،  گواهینامه CE و FDA و ... ضروری است. 
تقریبا میشه گفت که چالش برانگیزترین مبحث برای شرکت ها در تهیه تکنیکال فایل، بخش مدیریت ریسک است، برای همین منظور در این دوره مفصل به مبحث مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی نیز میپردازیم.

تهیه فایل فنی یک کار تیمی است و نیاز به دقت و صبوری زیادی دارد، اما اگر آموزش لازم در این زمینه را نداشته باشید مدت زمانی بسیار زیادی را باید صرف تدوین این اسناد کنید از همین رو دوره آموزش مدیریت ریسک ISO 14971 و تکنیکال فایل در تجهیزات و ملزومات پزشکی این امکان را فراهم میکند تا شما زمان تهیه فایل فنی را به حداقل برسانید.

از سویی دیگر اگر شما به عنوان یک کارشناس اصول تهیه تکنیکال فایل  و نوشتن فایل مدیریت ریسک را یاد بگیرید و مهارت های لازم را کسب کنید، میتوانید برای دستگاه های مختلف تجهیزات پزشکی این فایل را تهیه کنید، بنابراین قادر خواهید بود تهیه فایل فنی برای شرکت ها را به عنوان برون سپاری برعهده گرفته و درآمد خوبی کسب کنید.

سخن مدرسان:

همانطور که میدانید تولید تجهیزات پزشکی یکی از پرچالش ترین حوزه های تولید است و با توجه به تنوع و پیچیدگی های که به همراه دارد و با جان انسان ها در ارتباط است، نیاز به استانداردسازی و بررسی خطرات احتمالی آن برای به حداقل رساندن اشتباه و خطر لازم، ضروری و واجب است.
در صنعت تجهیزات پزشکی، مدیریت ریسک بسیار مهم است. این استاندارد یک جنبه حیاتی از چرخه عمر محصول را تشکیل می دهد و با رعایت دستوالعمل های آن، شرکت تولیدکننده میتواند اطمینان حاصل کند که یک محصول سازگار، کارآمد و ایمن را وارد بازار کرده است. مدیریت ریسک روش های شناخته شده بین المللی را برای کاهش ریسک برای همه ذینفعان ارائه می دهد.
توجه داشته باشید که تقریباً هر نهاد تنظیم کننده مقررات تجهیزات پزشکی موضوع مدیریت ریسک را در الویت خود قرار داده است.
از سویی دیگر تهیه فایل فنی یا تکنیکال فایل (Technical File) هم یکی از چالش های بزرگ تولیدکنندگان این صنعت در ایران است که در این دوره به طور مفصل در مورد آماده سازی مدارک و نوشتن این سند مهم بحث خواهیم کرد.
شرکت در این دوره درک عمیقی از استاندارد مدیریت ریسک بر مبنای ISO 14971: 2019 ارائه می دهد و به شما کمک می کند تجزیه و تحلیل خطر مطابق با استاندارد و الزامات نظارتی را برای دستگاه های پزشکی انجام دهید و همچنین بتوانید به راحتی هرچه تمام تر فایل فنی محصول مورد نظر را آماده کنید.

پرسش و پاسخ

محمد حسابی اصل
ISO 14971:2019 و ISO 13485:2016 چگونه به هم مرتبط هستند؟

پاسخ
سیستم مدیریت کیفیت بر مبنای ISO 13485 یکی دیگر از استانداردهای بسیار مهم برای تولید کنندگان و تامین کنندگان در تجهیزات پزشکی است، مدیریت ریسک باعث پیاده سازی QMS خواهد شد که ریسک را در کل چرخه عمر محصول بررسی می کند.

پریا غلامی
رویکرد چرخه عمر در عمل به چه معناست؟

پاسخ
چرخه عمر محصول شامل طراحی اولیه تا دفع و یا تخریب وسیله پزشکی می شود. یک فایل مدیریت ریسک برای حفظ سوابق مدیریت ریسک وسیله پزشکی مورد نیاز است که نه تنها شامل استفاده از انواع ابزارهای مدیریت ریسک می شود، بلکه شامل بازنگری و به روز رسانی سوابق مرتبط بر اساس داده های تولید و پس از تولید، داده های نظارت پس از فروش، اطلاعیه های میدانی، علل ریشه ای فراخوان ها نیز می شود.

الهه کشامی قزوینی
سلام بر شما، استاندارد ISO 14971:2019 برای چه کسانی کاربرد دارد و آیا اجباری است؟

پاسخ
ISO 14971 برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سراسر جهان اعمال می شود. این استاندارد یک فرآیند کامل را برای مدیریت خطر در دستگاه‌های پزشکی، از جمله نرم‌افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی و دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی، ترسیم می‌کند. مطابقت با ISO 14971 اجباری است، استاندارد ISO 14971 یک استاندارد اساسی است که در ممیزی های سازمان قانون گذار و ممیزی های سیستم مدیریت کیفیت نقش دارد.

حسین پرگامی
چرا تجزیه و تحلیل حالت شکست (FMEA) کافی نیست ؟

پاسخ
تا به حال، استفاده از حالت های شکست و تجزیه و تحلیل اثرات (FMEA) یک روش معمول بوده است. اما این دیگر توسط شرکت های CB و اداره کل تجهیزات پزشکی پذیرفته نخواهد شد،

ندا پوراحمدی
آیا می توانیم گواهینامه ISO 14971 را دریافت کنیم؟

پاسخ
خیر . نه ISO 14971 و نه ISO/TR 24971 استانداردهای قابل ممیزی نیستند.

احمد کاظمی ها
سلام، آیا تکنیکال فایل برای تولید تجهیزات پزشکی لازم و ضروری است؟

پاسخ
بله، تکنیکال فایل یا Technical File یکی از مستندات مهم برای تولید و عرضه به بازار تجهیزات پزشکی است. این فایل شامل اطلاعات مفصلی در مورد طراحی، تولید و عملکرد تجهیزات پزشکی می‌باشد و هدف آن ارائه مستندات و اطلاعات دقیق در مورد تجهیزات به منظور تضمین ایمنی و کارایی آن‌هاست.

حسین موذنی رودباری
سلام، با این دوره من میتونم تکنیکال فایل بنویسم؟

پاسخ
درود بر شما، نوشتن تکنیکال فایل نیازمند دانش و پشتکار است، شما با گذراندن این دوره و استفاده از مشاوره های ما به راحتی میتوانید این کار را انجام دهید.