استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون دیالیز کننده های خون و فیلترهای خون و تغلیظ کننده های خون ISIRI 4639

پیشگفتار

استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون دیالیز کنندههای خون و فیلترهای خون و تغليظ کننده های خون که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و چهارمین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 77/ 3 / 4 مورد تایید قرار گرفته , اینک باستناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم و استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجديد نظر قرار خواهند گرفت و هرگونهه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد و در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران همواره از آخرین چاپ و تجدیدنظر آنها استفاده نمود . در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتى المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم , این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است :

1- ISO 8637 : 1989 , Haemodialysers , haemofilters and haemoconcentrators.

2- ISO 8638 : 1989 , Exracorporeal blood circuit for haemodialysers. haemofilters and haemoconcentrators.

3- ISO 472 : 1979, Plastics - Vocabulary

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون مورد نیاز برای دیالیز کننده های خون ( از نوع مارپیچ , الياف توخالی , و صفحات موازی , فیلترهای خون و تغلیظ کننده های خون يكبار مصرف برای انسان را مشخص میکند .

جنس مواد بکار رفته در ساختار و روشهای آزمون زیست سازگاری و ارزیابی سترون بودن و عدم تب زائی و برخی دیگر از ویژگیهای عملی در اینجا مشخص نشده است . این استاندارد برای وسایلی که توسط مصرف کننده سوار شده و سترون میگردد , مدار گردش خون خارج از بدن , فیلترهای پلاسما , وسایل تزریق خون و وسایل الحاق شونده به رگها , پمپهای خون , دستگاه کنترل فشار خون خارج از بدن , وسایل آشکار ساز هوا یا سیستمهای آماده سازی , نگهداری یا کنترل مایع دیالیز کننده , کاربرد ندارد

یادآوری شرایط لازم جهت مدار خون خارج از بدن جهت دیالیز خون , فیلتر خون و تغلیظ کنندههای خون در استاندارد ملی شماره ....... مربوط به مدار خون خارج از بدن برای دیالیز کنندههای خون , فیلترهای خون و تغلیظ کنندههای خون ارائه شده است .

تعاریف

در این استاندارد واژه ها و اصطلاحات با تعاریف زیر بكار برده میشود :
1 - 2- مدار گردش خون شریانی : بخشی از مسیر گردش خون در خارج از بدن و از وسيله الحاق شده به رگ بیمار تا محل ورودی خون به دیالیز کننده خون , فیلتر خون یا تغلیظ کننده خون است .
2 - 2- حجم محفظه خون : حجم خون لازم جهت پرنمودن دیالیز کننده خون , فیلتر خون یا تغلیظ کننده خون در یک فشار مشخص بين غشایی یا فشار میانگین مارپیچ .
3 - 2- آهنگ جریان خون (qVB) مقدار جریان خونی که در واحد زمان از دیالیز کننده خون , فيلتر خون یا تغلیظ کننده خون عبور میکند . یادآوری - آهنگ جریان خون معمولا برحسب میلی لیتر بر دقیقه بیان میشود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.