استاندارد ملی تجهیزات پزشکی | قابلیت استفاده تجهیزات الکتریکی پزشکی (ISIRI 3368-1-6)

قسمت 1-6 از استاندارد ملی الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی، استاندارد تکمیلی : قابلیت استفاده (ISIRI 3368-1-6)

هدف از تدوین این استاندارد تکمیلی تبیین الزامات عمومی مضاف بر الزامات استاندارد عمومی می باشد. الزامات این استاندارد به عنوان مبنایی برای استانداردهای ویژه تلقی می شود.این استاندارد ملی فرآیندی برای تولید کنندگان در جهت تحلیل، تشخیص، طراحی، تصدیق و صحه گذاری قابلیت استفاده، در صورتیکه به ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی مرتبط باشد، را تبیین می کند.

فرآیند مهندسی قابلیت استفاده ریسک های ناشی از مشکلات قابلیت استفاده مرتبط با استفاده صحیح و خطاهای استفاده مثلا استفاده عادی، را ارزیابی و کاهش می دهد. از این فرآیند می توان برای شناسایی ریسک های مرتبط با استفاده غیر عادی استفاده نمود ولی برای ارزیابی و کاهش آنها کاربرد ندارد.

در صورتیکه فرآیند مهندسی قابلیت استفاده تشریح شده در این استاندارد تکمیلی با معیار پذیرش موجود در طرح صحه گذاری قابلیت استفاده مطابقت داشته باشد (به زیربند 95 استاندارد ملی ایران 12137 مراجعه شود)، آنگاه ریسک های باقیمانده، تعریف شده در استاندارد ملی ایران 12136، مرتبط با قابلیت استفاده تجهيز الکتریکی پزشکی قابل قبول فرض می شود مگر اینکه شواهد عینی بر خلاف آن وجود داشته باشد (به زیربند 4-1-2 استاندارد ملی ایران 12137 مراجعه شود)

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

IEC 60601-1-8: 2006, Medical electrical equipment -Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: Usability

فایل کامل این استاندارد، مختص مسئولین فنی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.