استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون سوندهای یکبار مصرف سترون شده مجاری ادار از نوع نلاتون و فولی ISIRI 4641

پیشگفتار

استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون سوندهای یکبار مصرف سترون شده مجاری ادار از نوع نلاتون و فولی که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده ودر بیست و چهارمین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1377 / 3 / 4 مورد تایید قرار گرفته و اینک باستناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد و در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد .
بنابراین برای مراجعه با استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود . در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم و این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است :

1- BS 1695 Part 1: 1990 2- ASTMF 623-89 3- BS 5736

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ابعاد و ویژگی های سوند انعطاف پذیر یکبار مصرف سترون شده مجاری ادار را تعیین میکند . استاندارد حاضر برای انواع سوندهای زیر است :

الف - سوندهای مجاری ادرار بدون بادکنک از نوع نلاتون

ب - سوندهای مجاری ادرار با بادکنک از نوع فولى انواع دیگر سوندهای مجاری ادرار تحت پوشش این استاندارد قرار نمیگیرند .

یادآوری : راهنمای طراحی و مواد در پیوست ( الف ) ارائه شده است .

تعاریف و اصطلاحات

در این استاندارد واژه ها و اصطلاحات با تعاریف زیر بکار برده میشود . 

یادآوری میشود که ابعاد علایم و اسامی در شکلهای شماره یک و دو و سه نشان داده شده است

2- 1- ظرفيت بادکنک حجم مایعی که هنگام قرار گرفتن سوند در مثانه , کانال انبساط را پر میکند و سبب متورم شدن بادکنک میگردد , ظرفیت بادکنک نامیده میشود .

2 - 2 - بدنه به ناحیه لولهای سوند بجز نوک , بادکنک و قسمتهای قیفی شکل بدنه گفته میشود .

وضعیت نهایی بدنه سوند , نوک و رونه زهکش و بادکنک باید صاف و صیقلی و عاری از ناهمواریهای سطحی باشد. یادآوری : به منظور اجتناب از طرحهای پیچیده باید دقت ویژهای مبذول گردد . زیرا شکلهای پیچیده میتواند سبب ناراحتی بیمار گردد .

عاری بودن از آلودگی به ذرات ریز

سوند هنگام بررسی باید با دید طبیعی با چشم مسلح باید تمیز و عاری از ذرات خارجی باشد.

اندازه قطر سوراخ

5. 1- تخصيص و نمایش انداره قطر سوراخ اندازه سوند باید توسط سیستم اندازهگیری چریر نمایش داده شود و براساس قطر خارجی اسمی بدنه معادل و بر حسب میلیمتر بیان میگردد .

یادآوری : سیستم اندازهگیری چریر باید برای اندازهگیری بر اساس قطر خارجی بدنه با ضریب سه برابر بر حسب میلیمتر قرار دارد . پس عدد اندازه قطر سوراخ در سیستم چریر سه برابر عدد اندازه قطر خارجی است که بر حسب میلیمتر بیان شده است

5- 2- تعيين اندازه قطر سوراخ اندازه قطر سوراخ سوند باید با روشی که در پیوست (ب) ارائه شده است تعیین شود

3 - 5 - محدوده قطر سوراخ محدوده اندازهها باید همانند مقادیر ارائه شده در جدول شماره یک باشد .

نوک

6- 1- نوک سوند باید به صورت زیر مدور باشد .

یادآوری : نوک میتواند طی فرایند تولید مجزا ساخته شده باشد و متعاقبأ به بدنه متصل شود. اتصال آن به بدنه باید به سهولت انجام گیرد . هنگام اجرای آزمون مطابق با پیوست ( ج ) نباید نوک سوند از بدنه جدا شود و هیچگونه نشانهای از عدم موفقیت بر اثر هر گونه اتصال چسبنده وجود نداشته باشد

 روزنه های زهکش ( دهانه آبگذر )

 7- 1- سوراخ های ریزی که روزنههای زهکش سوند را بوجود می آورند باید به شكل دایره یا بیضی باشند .

7- 2 - سطح مقطع هر روزنه نباید کمتر از سطح مقطع اندازهگیری شده مجرای زهکش باشد . 7- 3 - سطح مقطع هر روزنه نباید بزرگتر از دو و نیم برابر سطح مقطع اندازهگیری شده مجرای زهکش باشد .

7 - 4 - بعد E ( شكلهای یک و دو ملاحظه شود ) نباید کمتر از 50 درصد اندازه بعد اصلی مجرای زهکش در برش A - A باشد و در شكل شمار سه به صورت بعد Y نمایش داده شده است

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.