استاندارد روش آزمون حساسیت زایی وسایل پزشکی از طریق تماس مستقیم وصله ISIRI 4687

پیشگفتار

استاندارد روش آزمون حساسیت زایی وسایل پزشکی از طریق تماس مستقیم وصله بوسیله کمسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و پنجمین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1377 / 5 / 5 مورد تائید قرار گرفته و اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در هنگام تجديد نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به استاندارد ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها
استفاده نمود.
در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتيالمقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است :

ISO 10993 - 10 -1995 Biological evaluation of medical devices. Part 10 : Tests for irritation and sensitization

مقدمه

وسایل پزشکی به دلیل مصارف گسترده و متنوع انسانی و بایستی از جنبههای مختلف بیولوژیک مورد ارزیابی قرار گیرند . یکی از عمومیترین آزمونهای ارزیابی بیولوژیک , آزمونهای حساسیت زایی میباشند که انجام آنها برای اغلب وسایل پزشکی توصیه شده است . برای انجام آزمونهای حساسیت زایی و رعایت ترتیب و اولویت در اجرای تمام و یا هر یک از مراحل زیر پیشنهاد میشود .

الف : بازنگری اطلاعات و دانستههای قبلی

ب : آزمونهای Invitro

ج : آزمونهای Invivo

د: آزمونهای غیر تهاجمی انسانی با آزمونهای بالینی

مرحله بازنگری اطلاعات و دانسته های قبلی

بایستی شامل ارزیابی خصوصیات فیزیکی و شیمیایی و همچنین اطلاعات در مورد ساختمان مواد و یا مواد شیمیایی باشد که از نظر ساختمانی با ماده مورد آزمون شباهت دارند در صورت عدم اطلاع از pH و pKa مواد ( مایع , محلول یا ماده استخراجی از مواد و موارد فوق بایستی قبل از انجام آزمونهای Invivo یا Invitro اندازه گیری شوند .

مرحله دوم شامل ارزیابی آزمونهای Invitro میشود . انجام این آزمونها نسبت به آزمونهای Invivo ارجحیت دارند. در مواردی که آزمونهای جدید Invitro اعتبار لازم را پیدا کرده و قابل دسترسی و انجام باشند و بایستی آنها را جایگزین آزمونهای Invivo نمود .

در مرحله سوم مطالعات حاد Invivo برای آزمایش موادی انجام میشوند که به عنوان حساسیت زای قوی و از طریق موارد الف و ب همین بند , طبقه بندی نشدهاند. در مواردی که قابلیت شدید حساسیت زایی در ماده مورد آزمون مشاهده شود و میتوان با مواجهات مکرر به آن ماده را مورد بررسی بیشتر قرار داد. استفاده از شاهد مثبت در تمامی آزمونهای Invivo ضروری نمیباشد . یک شاهد مثبت بایستی به صورت ادواری , برای تأیید اعتبار سیستم آزمون و نمایش پاسخ مثبت بکار برده شود . در صورتی که ارزیابی از طریق مراحل فوق امکانپذیر نباشد و بایستی توجه را به انجام آزمونهای غیر تهاجمی در انسان معطوف داشت . در حال حاضر هیچ آزمون معتبر Invitro ( به غير از غربالگریهای ساده ) برای شناسایی مواد حساسیت زا وجود ندارد .

برای این منظور فقط میتوان از آزمونهای Invivo در گونههای غیرانسانی استفاده کرد . روشهای مختلف Invivo برای تشخیص حساسیت زایی پوستی و با استفاده از خوکچه هندي وجود دارد . دو روش عمده معمول عبارتند از روش بیشینهسازی ( تشدید حساسیت با افزون مرحله القأ داخل جلدی به مرحله القأ موضعی ) و روش تماس مستقیم وصله. استفاده از یکی از این دو روش کفایت میکند . آزمون بیشینهسازی , دارای بالاترین میزان دقت بوده و بخصوص در مواردی که مواد استخراجی , جهت ارزیابی مورد نظر باشند و نسبت به سایر روشها ارجحیت دارد . در طراحی و انتخاب آزمونها , عوامل زیر بایستی در نظر گرفته شوند : خصوصیات بیوشیمیایی و فیزیکی مواد مورد آزمون ممکن است در انتخاب آزمون تأثیر داشته باشند .

همانطور که ذکر شد آزمون بیشینهسازی مستلزم تزريق داخل جلدی میباشد . اگر مواد مورد آزمون قابل تزریق به داخل جلد نباشند و بایستی روش تماس مستقیم وصله و یا روش جایگزین دیگری مورد استفاده قرار گیرد.| حلالی که انتخاب میکنید , بایستی از طریق قابلیت حل کردن و نفوذ, بتواند میزان مناسبی از ماده مورد آزمون را در معرض بافت قرار دهد. در انتخاب غلظت ماده مورد آزمون , بالاترین غلظتی را که تأثیر سوء در تفسیر نتایج نداشته باشد و در نظر بگیرید . در کاربردهای موضعی , غلظت ماده مورد آزمون در سطح پوست اهمیت دارد نه حجم كل آن.

هدف

هدف از تدوین این استاندارد ارائه روش آزمون ارزیابی حساسیت زایی وسایل پزشکی و اجزاء آنها می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.