استاندارد روش آزمون حساسیت زائی وسایل پزشکی از طریق بیشینه سازی ISIRI 4688
پیشگفتار
استاندارد روش آزمون حساسیت زائی وسایل پزشکی از طریق بیشینه سازی به وسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و پنجمین کمیته ملی استاندارد پزشکی مورخ 1377 / 5 / 5 مورد تأیید قرار گرفته ، اینک باستناد بند آماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم ، استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدیدنظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پیشنهادی
که برای اصلاح یا تکمیل استانداردها برسد در هنگام تجديد نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد. | بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است :
ISO 10993- 10 – Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and sensitization سال 1995
مقدمه
وسایل پزشکی به دلیل مصارف گسترده و متنوع انسانی ، بایستی از جنبه های مختلف بیولوژیک مورد ارزیابی قرار گیرند. یکی از عمومی ترین آزمون های ارزیابی بیولوژیک ، آزمون های حساسیت زایی می باشند که انجام آنها برای اغلب وسایل پزشکی توصیه شده است. برای انجام آزمون های حساسیت زایی ، رعایت ترتیب و اولویت در اجرای تمام و یا هر یک از مراحل زیر پیشنهاد می شود:
الف : بازنگری اطلاعات و دانسته های قبلی
ب : آزمون های Invitro
ج : آزمون های Invivo
د: آزمون های غیرتهاجمی انسانی یا آزمونهای بالینی
مرحله بازنگری اطلاعات و دانسته های قبلی ، بایستی شامل ارزیابی خصوصیات فیزیکی و شیمیایی و همچنین اطلاعات در مورد ساختمان مواد و یا مواد شیمیایی باشد که از نظر ساختمانی با ماده مورد آزمون شباهت دارند در صورت عدم اطلاع از PHو pka مواد مایع ، محلول یا ماده استخراجی از مواد)، موارد فوق بایستی قبل از انجام آزمون های Invivoيا Invitro اندازه گیری شوند. مرحله دوم شامل ارزیابی آزمون های Invitroمی شود. انجام این آزمون ها نسبت به آزمون های Invivo ارجحیت دارند. در مواردی که آزمون های جدید Invitroاعتبار لازم را پیدا کرده و قابل دسترسی و انجام باشند، بایستی آنها را جایگزین آزمون های Invivoنمود. در مرحله سوم مطالعات حاد Invivo برای آزمایش موادی انجام می شوند که به عنوان حساسیت زای قوی ، از طریق موارد الف و ب همین بند، طبقه بندی نشده اند. در مواردی که قابلیت شدید حساسیت زایی در ماده مورد آزمون مشاهده نشود، می توان با مواجهات مکرر به آن ماده را مورد بررسی بیشتر قرار داد. استفاده از شاهد مثبت در تمامی آزمون های Invivoضروری نمی باشد. یک شاهد مثبت بایستی به صورت ادواری ، برای تأیید اعتبار سیستم آزمون و نمایش پاسخ مثبت بکار برده شود.
در صورتی که ارزیابی از طریق مراحل فوق امکان پذیر نباشد، بایستی توجه را به انجام آزمون های غیر تهاجمی در انسان معطوف داشت . در حال حاضر هیچ آزمون معتبر Invitro(به غیر از غربالگری های ساده ) برای شناسایی مواد حساسیت زا وجود ندارد. برای این منظور فقط می توان از آزمون های Invivoدر گونه های غیرانسانی استفاده کرد. روش های مختلف Invivoبرای تشخیص حساسیت زایی پوستی ، با استفاده از خوکچه هندي وجود دارد. دو روش عمده معمول عبارتند از روش بیشینه سازی (تشديد حساسیت با افزودن مرحله القأ داخل جلدی به مرحله القأ موضعی ) و روش تماس مستقیم وصله 6. استفاده از یکی از این دو روش کفایت می کند. آزمون بیشینه سازی ، دارای بالاترین میزان دقت بوده و بخصوص در مواردی که مواد استخراجی ، جهت ارزیابی مورد نظر باشند، نسبت به سایر روش ها ارجحیت دارد. در طراحی و انتخاب آزمون ها، عوامل زیر بایستی در نظر گرفته شوند: | خصوصیات بیوشیمیایی و فیزیکی مواد مورد آزمون ممکن است در انتخاب آزمون تأثير داشته باشند. همانگونه که ذکر شد آزمون بیشینه سازی مستلزم تزريق داخل جلدی می باشد. اگر مواد مورد آزمون قابل تزریق به داخل جلد نباشند، بایستی روش تماس مستقیم وصله و یا روش جایگزین دیگری مورد استفاده قرارگیرد.
هدف
هدف از تدوین این استاندارد تعیین و ارائه روش آزمون ارزیابی حساسیت زایی وسایل پزشکی و اجزاء آن ها میباشد.
ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.