استاندارد تجهیزات سترون كننده و ضد عفونی کننده وسایل پزشکی - مقررات عمومی ISIRI 4860

پیشگفتار

استاندارد تجهیزات سترون كننده و ضد عفونی کننده وسایل پزشکی - مقررات عمومی که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و نهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 77/ 10 / 26 مورد تأیید قرار گرفته، اینک به استناد بند اماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع علوم، استانداردهای ایران در موقع لزوم مورد تجدیدنظر قرار خواهد گرفت و هرگونه پیشنهادی
که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوطه، مورد توجه واقع خواهد شد. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتيالمقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است

Sterilizing and disinfecting equipment for medical products Part 1. Specification for general requirements BS 3970 Part 1: 1990

مقدمه

سری استانداردهای تجهیزات سترونكننده و ضد عفونی کننده وسایل پزشکی شامل شش استاندارد به شرح زیر است:

قسمت اول - مقررات عمومی استاندارد ملی شماره 4860

قسمت دوم - مشخصات سترون كننده های بخار برای سیالات آبی در ظروف صلب آببندی شده - استاندارد ملی شماره 4861

قسمت سوم - مشخصات سترون كننده های بخار برای کالاهای بقچهبندی شده و بارهای متخلخل - استاندارد ملی شماره 4862

قسمت چهارم - مشخصات سترون كننده های بخار قابل حمل برای کالاهای بقچهبندی نشده و ظروف- استاندارد ملی شماره 4863

قسمت پنجم - مشخصات سترون كننده های بخار با دمای پائین - استاندارد ملی شماره
4864
قسمت ششم - مشخصات سترون كننده هایی که در آنها از بخار با دمای پائین هماره با فرمالدئید استفاده میشود - استاندارد ملی شماره 4865 سترونكننده باید تنها برای سترون کردن کالاهای استفاده شود که برای آن طراحی شده است. معمولا طراحی سترونكننده برای فرآیند بیش از یک نوع کالا مطلوب نمیباشد. انتخاب

نوع سترون كننده و دوره کاری ممکن است برای یک بار خاص مناسب نباشد، هر چند نمیتوان امکاناتی را برای تشخیص یک انتخاب نادرست یا کاربرد اشتباه فراهم کرد. برای سترون کردن کالاهای آلوده به میکروارگانیسمهای گروه خطرناک 4 احتیاط های اضافی باید در طراحی سیستمهای تخلیه و تهویه به منظور حفاظت مصرف کننده و محیط در نظر گرفته شود.

هدف و دامنه کاربرد 

هدف از تدوین این استاندارد تعیین مقررات عمومی سترون كننده ها و ضد عفونی کننده هایی است که دارای یک ظرف تحت فشار بوده و میتوانند تحت فشار طراحی تا 6بار کار کنند. این سترون كننده ها و ضد عفونی کننده ها در مصارف پزشکی، دندانپزشکی، داروئی، دامپزشکی و صنعتی یا زمینههای وابسته، مورد استفاده قرار میگیرند.

یادآوری ان تمام سترون كننده هایی که در این استاندارد به آنها اشاره شده است، نیازی به تحمل فشار طراحی 6بار ندارند. در قسمتهای بعدی این استاندارد ممکن است فشار طراحی پائینتری برای سترون كننده های خاص و باری که مورد فرآیند قرار میگیرد، تعيين شده باشد.

مقررات مندرج در این استاندارد برای تمام سترون كننده ها و ضد عفونیکنندههایی که در قسمتهای بعدی این استاندارد مشخص میشوند کاربرد دارد، مگر آنکه این مقررات در قسمتهای بعدی تغییر کرده یا مواردی به آن اضافه شود، که در این صورت مقررات مندرج در آن قسمتهای خاص، اعمال میشود. | اطلاعات اضافی که باید توسط خریدار در اختیار سازنده قرار بگیرد، در پیوست ((الف)) آمده است. یادآوری 2:نسترونكننده باید تنها برای سترون کردن کالاهایی مورد استفاده قرار گیرد که برای آنها طراحی شده است. برای انتخاب سترونكننده مناسب، فهرست قسمتهای مختلف این استاندارد را که در مقدمه آمده است ببینید.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.