استاندارد تجهیزات سترون کننده و ضد عفونی کننده وسایل پزشکی - مشخصات سترون کننده های بخار برای سیالات آبی در ظروف صلب آب بندی شده ISIRI 4861

پیشگفتار

استاندارد «تجهیزات سترون کننده و ضد عفونی کننده وسایل پزشکی - مشخصات سترون کننده های بخار برای سیالات آبی در ظروف صلب آب بندی شده » که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و نهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ77 / 10 / 26 مورد تأیید قرار گرفته ، اینک به استناد بند اماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع علوم ، استانداردهای ایران در موقع لزوم مورد تجديد نظر قرار خواهد گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوطه ، مورد توجه واقع خواهد شد. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرين چاپ و تجديد نظر آنها استفاده نمود. | در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتى المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است :

Sterilizing and disinfecting equipment for medical products Part 2. Specification for steam strilizers for aqueous fluids in sealed rigid containers BS 3970 part 2: 1991

مقدمه

سری استانداردهای تجهیزات سترون کننده و ضد عفونی کننده وسایل پزشکی شامل شش استاندارد به شرح زیر است :
قسمت اول - مقررات عمومی - استاندارد ملی شماره 4860

قسمت دوم - مشخصات سترون کننده های بخار برای سیالات آبی در ظروف صلب آب بندی شده - استاندارد ملی شماره 4861

قسمت سوم - مشخصات سترون کننده های بخار برای کالاهای بقچه بندی شده و بارهای متخلخل - استاندارد ملی شماره 4862

قسمت چهارم - مشخصات سترون کننده های بخار قابل حمل برای کالاهای بقچه بندی نشده وظروف - استاندارد ملی شماره 4863

قسمت پنجم - مشخصات سترون کننده های بخار با دمای پائین - استاندارد ملی شماره 4864

قسمت ششم - مشخصات سترون کننده هایی که در آنها از بخار با دمای پایین همراه با فرمالدئید استفاده می شود - استاندارد ملی شماره 4856 سترون کننده باید تنها برای سترون کردن کالاهایی استفاده شود که برای آن طراحی شده است . معمولا طراحی سترون کننده برای فرآیند بیش از یک نوع کالا مطلوب نمی باشد. انتخاب نوع سترون کننده و دوره کاری ممکن است برای یک بار خاص مناسب نباشد، هر چند نمی توان امکاناتی را برای تشخیص یک انتخاب نادرست یا کاربرد اشتباه فراهم کرد. برای سترون کردن کالاهای آلوده به میکروارگانیسمهای گروه خطرناک 4 احتیاطهای اضافی باید در طراحی سیستمهای تخلیه و تهویه به منظور حفاظت مصرف کننده و محیط در نظر گرفته شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین مقررات ویژه سترون کننده هایی است که برای سترون کردن سیالات آبی در ظرف آب بندی شده مورد استفاده قرار می گیرند و در آن انتقال حرارت از طریق بخار اشباع شده تحت شرایط دو فازی انجام گرفته و در طول مرحله حفظ فاز، دارای تعادل پایدار می باشند. این مقررات علاوه بر مقررات کلی استاندارد ملی شماره 4860 می باشد.

یادآوری 1:توصیه های مربوط به اطلاعاتی که خریدار باید در اختیار سازنده قرار دهد، در پیوست «الف» آمده است .

یادآوری 2:سازنده و استفاده کننده باید خطرات ناشی از سترون کردن سیالات در ظروف صلب آب بندی شده را که در پیوست «ح » آمده است ، مورد توجه قرار دهند.

تعاریف

در این استاندارد علاوه بر واژه ها و اصطلاحات استاندارد ملی شماره 4860تعاریف زیر نیز بکار می رود
1 - 2- محدوده های قابل قبول 1 گستره دما که در آن ، دمای تمام قسمتهای بار در طول زمان نگهداری دوره کاری ، ثابت بوده و شامل حداقل دما و حداکثر دمای قابل قبول می باشد.
2 - 2- تعادل هوا 2 فرآیندی که از طریق آن فشار اتاقک در نزدیکی فشاری که در طول حالت پایای دوره کاری ، در طي كل مرحله خنک سازی یا در ابتدای آن در اتاقک ایجاد می گردد ثابت باقی می ماند. یادآوری : گرچه این فرآیند «تعادل هوا» نامیده می شود، ولی از گازهای دیگر نیز می توان استفاده کرد.
3 - 2- مرحله خنک سازی 3 مرحله ای از دوره کاری (پس از گذشت زمان نگهداری ) که در طول آن بار، درون اتاقک باقی می ماند و تا دمای 80°Cیا پایین تر، خنک می شود.
4 - 2- روش خنک سازی طبیعی 4 روشی که در آن بخاری که به اتاقک می رسد، قطع شده و سترون کننده و بار آن از طریق اتلاف حرارتی طبیعی تا دمای مورد نیاز خنک می شوند. انجام این کار ممکن است چند ساعت طول کشیده و فقط برای بارهای با پایداری حرارتی بالا، مناسب است .
5 - 2- خنک سازی کمکی روشی که در آن ، پس از قطع بخاری که به اتاقک می رسد، نرخ اتلاف حرارتی بار بطور محسوسی نسبت به نرخ خنک سازی طبیعی افزایش داده می شود.
6 - 2- خنک سازی سریع | خنک سازی کمکی که در آن ، مرحله 4 دوره کاری هنگامی که اتاقک کاملا پر از بار است ، بیش از 45 دقیقه طول نمی کشد. یادآوری : یک فرآیند خنک سازی طبیعی که کوتاه مدت ممکن است قبل از خنک سازی کمکی و خنک سازی سریع در مرحله صورت گیرد.
7 - 2- زمان تعادل 7 فاصله زمانی بین رسیدن اتاقک سترون کننده به دمای سترون و رسیدن کلیه قسمتهای بار به آن بند 2-13را ببینید) 8 - 2- زمان نگهداری 8 مرحله ای که در طول آن ، دمای تمام قسمتهای اتاقک ، بار و هر مایع خنک کننده در محدوده دمای قابل قبول می باشد (بند 2-1 را ببینید).
9 - 2 - شبیه ساز

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.