استاندارد ظروف تزریق و لوازم جانبی آن - قسمت ۲: در پوش های ویال های تزریقی INSO-9427-2

پیش گفتار

استاندارد « ظروف تزریق و لوازم جانبی آن - قسمت 2: در پوش های ویال های تزریقی » که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395 / 12 / 07 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، موردتوجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی منطقه ای مزبور است:

ISO 8362-2:2015, Injection containers and accessories - Part 2:Closures for injection vials

مقدمه

هدف این استاندارد، مشخص کردن شکل، ابعاد، الزامات درپوش های الاستومری مورد نظر برای استفاده دارویی می باشد. در پوش های ساخته شده از مواد الاستومری، مواد بسته بندی اولیه مناسب برای فرآورده های تزریقی می باشد. به منظور حفظ یکپارچگی آب بندی سیستم های درپوش ظرف، ابعاد در پوشهای الاستومری باید با ابعاد و یال های شیشه ای و کلاهکها (کپ ها)، همان طور که در بخش های مربوطه استاندارد 8362 ISO ، مشخص شده است، سازگار باشند. اجزای بسته بندی اولیه ساخته شده از مواد الاستومری قسمت جدایی ناپذیر از محصولات دارویی می باشند بنابر این اصول روش صحیح تولید در تولید در ساخت این اجزاء به کار برده می شود.

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 2-9427، می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین شکل، ابعاد، مواد و الزامات عملکردی و نشانه گذاری در پوشهای ویال های تزریقی ذکر شده در استانداردهای 1-8362 ISO و 4-8362 ISO ، می باشد.

این استاندارد در مورد الزامات ابعادی در پوش های با روکش مانع کاربرد ندارد. | در پوش های مشخص شده در این استاندارد یکبار مصرف می باشند.

یادآوری - قدرت، خلوص، پایداری و ایمنی محصولات دارویی حین تولید و انبارش آن می تواند به شدت تحت تأثیر ماهیت و عملکرد بسته بندی اولیه قرار گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.