استاندارد تجهیزات سترون کننده و ضدعفونی کننده وسایل پزشکی - مشخصات ضدعفونی کننده های بخار با دمای پائین ISIRI 4864

پیشگفتار

استاندارد ((تجهیزات سترون کننده و ضدعفونی کننده وسایل پزشکی - مشخصات ضدعفونی کننده های بخار با دمای پائین)) که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و نهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 77/ 10 / 26 مورد تأیید قرار گرفته، اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع علوم، استانداردهای ایران در موقع لزوم مورد تجدیدنظر قرار خواهد گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوطه، مورد توجه واقع خواهد شد. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدیدنظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتى المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است:

Sterilizing and disinfecting equipment for medical products part 5. Specification for low temprature steam disinfectors BS 3970 Part 5:1990

مقدمه

سری استانداردهای تجهیزات سترون کننده و ضدعفونی کننده وسایل پزشکی شامل شش استاندارد به شرح زیر است:

قسمت اول - مقررات عمومی - استاندارد ملی شماره 4860

قسمت دوم - مشخصات سترون کننده های بخار برای سیالات آبی در ظروف صلب آب بندی شده - استاندارد ملی شماره 4861

قسمت سوم - مشخصات سترون کننده های بخار برای کالاهای بقچه بندی شده و بارهای متخلخل - استاندارد ملی شماره 4862

قسمت چهارم - مشخصات سترون کننده های بخار قابل حمل برای کالاهای بقچه بندی نشده و ظروف - استاندارد ملی شماره 4863

قسمت پنجم - مشخصات سترون کننده های بخار با دمای پائین - استاندارد ملی شماره 4864

قسمت ششم - مشخصات سترون کننده هایی که در آنها از بخار با دمای پائین همراه با فرمالدئید استفاده می شود - استاندارد ملی شماره 4865 سترون کننده باید تنها برای سترون کردن کالاهایی استفاده شود که برای آن طراحی شده است. معمولا طراحی سترون کننده برای فرآیند بیش از یک نوع کالا مطلوب نمی باشد. انتخاب نوع سترون کننده و دوره کاری ممکن است برای یک بار خاص مناسب نباشد، هرچند نمی توان امکاناتی را برای تشخیص یک انتخاب نادرست یا کاربرد اشتباه فراهم کرد. برای سترون کردن کالاهای آلوده به میکروارگانیسمهای گروه خطرناک 4 احتیاطهای اضافی باید در طراحی سیستمهای تخلیه و تهویه به منظور حفاظت مصرف کننده و محیط درنظر گرفته شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعيين مقررات ویژه ضد عفونی کننده ها با استفاده از یک دوره کاری مشخص و با استفاده از منابع بخار است. این مقررات علاوه بر مقررات استاندارد ملی شماره 4860 مورد استفاده قرار می گیرد. ضدعفونی کننده های مشخص شده در این استاندارد برای ضدعفونی کردن مواد حساس به دما بکار می رود.

یادآوری: تأكید می شود که دستگاههای مطابق با این استاندارد فقط برای ضد عفونی کردن طراحی شده است (2-2 را ببینید)

تعاریف در این استاندارد علاوه بر واژه ها و اصطلاحات استاندارد ملی شماره 4860 تعاریف زیر نیز بکار می رود:
1 - 2- بخار با دمای پائین بخار آب خالص در تعادل با آب در دمای زیر C°
100 یادآوری: عملا بخار با دمای پائین که در این استاندارد به آن اشاره می شود، به آبی اطلاق می گردد که در نقطه جوش خود در فشار مطلق | mbar 350 يا kPa 35 قرار دارد. این فشار تقريبا معادل دمای 73°C است.

2 - 2- ضدعفونی فرآیند بکار گرفته شده برای کاهش تعداد میکروارگانیسمهای زنده در داخل بار که لزوما نمی توانند برخی ویروس ها و هاگهای باکتری را غیرفعال کنند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.