استاندارد تجهیزات سترون کننده و ضدعفونی کننده وسایل پزشکی - مشخصات سترون کننده هایی که در آنها از بخار با دمای پائین همراه با فرمالدئید استفاده می شود ISIRI 4865

پیشگفتار

استاندارد «تجهیزات سترون کننده و ضدعفونی کننده وسایل پزشکی - مشخصات سترون کننده هایی که در آنها از بخار با دمای پائین همراه با فرمالدئید استفاده می شود که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و نهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 77 / 10 / 26 مورد تأیید قرار گرفته ، اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع علوم ، استانداردهای ایران در موقع لزوم مورد تجدیدنظر قرار خواهد گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوطه ، مورد توجه واقع خواهد شد. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدیدنظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است :

Sterilizing and disinfecting equipment for medical products Part 6. Specification for strilizers using low temprature steam with formaldehyde BS 3970 part 6: 1993

مقدمه

سری استانداردهای تجهیزات سترون کننده و ضد عفونی کننده وسایل پزشکی شامل شش استاندارد به شرح زیر است :

قسمت اول - مقررات عمومی - استاندارد ملی شماره 4860 |

قسمت دوم - مشخصات سترون کننده های بخار برای سیالات آبی در ظروف صلب آب بندی شده - استاندارد ملی شماره 4861

قسمت سوم - مشخصات سترون کننده های بخار برای کالاهای بقچه بندی شده و بارهای متخلخل - استاندارد ملی شماره 4862

قسمت چهارم - مشخصات سترون کننده های بخار قابل حمل برای کالاهای بقچه بندی نشده و ظروف - استاندارد ملی شماره 4863

قسمت پنجم - مشخصات سترون کننده های بخار با دمای پائین - استاندارد ملی شماره 4864

قسمت ششم - مشخصات سترون کننده هایی که در آنها از بخار با دمای پائین همراه با فرمالدئید استفاده می شود - استاندارد ملی شماره 4865

سترون کننده باید تنها برای سترون کردن کالاهایی استفاده شود که برای آن طراحی شده است . معمولا طراحی سترون کننده برای فرآیند بیش از یک نوع کالا مطلوب نمی باشد. انتخاب نوع سترون کننده و دوره کاری ممکن است برای یک بار خاص مناسب نباشد، هر چند نمی توان امکاناتی را برای تشخیص یک انتخاب نادرست یا کاربرد اشتباه فراهم کرد. برای سترون کردن کالاهای آلوده به میکروارگانیسمهای گروه خطرناک 4 احتیاطهای اضافی باید در طراحی سیستمهای تخلیه و تهویه به منظور حفاظت مصرف کننده و محيط درنظر گرفته شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعيين مقررات ویژه سترون کننده هایی است که از یک دوره کاری مشخص و منابع بخار با دمای پائین همراه با فرمالدئید استفاده می کنند. تجهیزات مشخص شده در این استاندارد برای سترون کردن مواد حساس به دما بکار می رود.

تعاریف

در این استاندارد علاوه بر واژه ها و اصطلاحات استاندارد ملی شماره 4860و 4864 تعریف زیر نیز بکار می رود:
1 - 2- فرمالدئيد (HCHO) شكل گازی ماده شیمیایی موجود در طی فرآیند سترون کردن
3- مقررات عمومی 1 - 3- سترون کننده ها و ضدعفونی کننده ها باید با استاندارد ملی شماره 4860مطابقت داشته و هنگامی که بصورت ضدعفونی کننده بخار در دمای پائین مورد استفاده قرار می گیرند، بعنوان مکمل یا اصلاحیه استاندارد ملی شماره 4864باشند، مگر آنکه در این استاندارد غیر از این ذکر شده باشد.
2 - 3- تطابق با مقررات این استاندارد باید از طریق بازرسی چشمی و در صورت لزوم با اندازه گیری مستقیم بررسی شود، مگر آنکه غیر از این در استاندارد آمده باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.