استاندارد کاشتنیهای جراحی غیر فعال - کاشتنی ها برای ترمیم استخوان - الزامات ویژه ISIRI-9484

پیش گفتار

استاندارد« کاشتنیهای جراحی غیر فعال - کاشتنی ها برای ترمیم استخوان - الزامات ویژه » نخستین بار در سال 1386 تدوین شد. این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط موسسه استاندارد و تایید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در دویست و نود و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389 / 12 / 4 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 9484 سال 1386 می شود. منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 14602 :2010, Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات ویژه کاشتنی های جراحی غیر فعال که برای ترمیم استخوان به کار می روند، می باشد.

در این استاندارد به جای عبارت « کاشتنی های جراحی غیر فعال برای ترمیم استخوان» از کلمه کاشتنی استفاده می شود.

علاوه بر استاندارد 14630 ISO این استاندارد به الزامات ویژه برای عملکرد مورد نظر، مشخصات طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، تولید، سترون کردن، بسته بندی و اطلاعات ارائه شده توسط تولید کننده می پردازد. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.