استاندارد سایش مواد کاشتنی۔ ذرات سایشی پلیمر و فلز - جداسازی و شناسایی ISIRI-9515

پیش گفتار

استاندارد «سایش مواد کاشتنی۔ ذرات سایشی پلیمر و فلز - جداسازی و شناسایی» نخستین بار در سال 1386 تدوین شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد ایران و تایید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهارصد و هفتاد و چهارمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1393 / 11 / 07 ، تصویب شد اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 9515: سال 1386 می شود.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 17853 :2011, Wear of implant materials — Polymer and metal wear particles - Isolation and characterization

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روش های نمونه برداری از ذرات سایشی ایجاد شده در کاشتنیهای کامل مفصلی انسان و شبیه سازهای مفصلی می باشد.

این استاندارد، دستگاهها، واکنشگرها و روش های آزمون برای جداسازی و شناسایی ذرات سایشی پلیمر و فلز را که از نمونه های بریده شده بافت در اطراف کاشتنی مفصلی در عمل اصلاحی یا پس از مرگ بیمار، هم چنین از نمونه های سیال آزمون شبیه ساز مفصلی بدست آمده اند را مشخص می کند. برخی از این روش ها می توانند به طور مشخص برای جداسازی و شناسایی ذرات سایشی حاصل از مایعات بیولوژیکی انسان (به عنوان مثال مربوط به مایع زلالی) مناسب باشند. روشهای ارائه شده در این استاندارد، مقدار کمی سایش ناشی از کاشتنیها را تعیین نمی کند و همچنین مقدار سایش هر سطح مشخص را تعیین نمی کند.

این استاندارد اثرات بیولوژیکی ذرات سایش یا تهیه روشی برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی کاربرد ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.