استاندارد کاربرد مدیریت ریسک در شبکه های IT بکار رفته در وسایل پزشکی - قسمت ۱: نقش های مسئولیت ها و فعالیت ها ISIRI-IEC-80001-1

پیش گفتار

استاندارد " کاربرد مدیریت ریسک در شبکه های IT بکار رفته در وسایل پزشکی - قسمت 1: نقش های مسئولیت ها و فعالیت ها" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه شرکت بهار ارغوان سیستم بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصدو بیست و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390/ 10 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

IEC 80001-1, 2010: Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ملی، بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 2010 ,1-80001 IEC تدوین شده است. هدف از تدوین این استاندارد، ضمن تشخیص اینکه وسیله پزشکی جزئی از شبکه های IT به منظور دستیابی به منافع دلخواه می باشد (برای مثال، قابلیت همکاری دو وسیله با یکدیگر، به تعریف نقش ها، مسئولیت ها و فعالیت هایی می پردازد که برای مدیریت ریسک شبکه های IT موجود در وسایل پزشکی ضروری می باشد و به این طریق راه حلی را به منظور ایمنی، اثربخشی و امنیت سیستم ها و داده ها (خواص کلیدی) ارئه می دهد. این استاندارد سطوح ریسک قابل قبول را مشخص نمی کند.

یادآوری 1- فعالیت های مدیریت ریسک که در این استاندارد شرح داده شده اند از موارد مندرج در استاندارد ملی ایران شماره 12136، برگرفته شده اند. ارتباط میان استاندارد ملی ایران شماره 12136 و این استاندارد در پیوست الف شرح داده شده است.
این استاندارد پس از اینکه یک وسیله پزشکی توسط یک سازمان مسئول تهیه گردیده و برای یکپارچه شدن آن با شبکه IT داوطلب می باشد، به کار می رود.

یاد آوری 2- این استاندارد مدیریت ریسک پیش از بازار را پوشش نمی دهد. این استاندارد در چرخه عمر شبکه های IT یکپارچه شده با وسایل پزشکی به کار می رود.

یادآوری 3- فعالیت های مدیریت چرخه عمر که در این استاندارد تشریح شده است شباهت بسیاری با موارد مندرج در استاندارد ملی ایران شماره 2-9796 دارد. ارتباط میان استاندارد ملی ایران شماره 2-9796 و این استاندارد در پیوست ت شرح داده شده است.
این استاندارد در شرایطی به کار می رود که هیچ تولید کننده وسیله پزشکی به صورت منفرد که مسئولیتی را در قبال خواص کلیدی شبکه های IT یکپارچه با یک وسیله پزشکی تقبل کند، وجود نداشته باشد.

یاد آوری 4- اگر یک تولید کننده منفرد مشخص کند که یک وسیله پزشکی کامل باید متشکل از یک شبکه باشد، نصب یا سوار کردن وسیله پزشکی مطابق با مدارک همراه تولید کننده، بدون توجه به اینکه چه کسی وسیله پزشکی را سوار یا نصب کرده است به تمهیدات این استاندارد مرتبط نمی شود. |

یادآوری 5- اگر یک تولید کننده منفرد مشخص کند که یک وسیله پزشکی کامل باید متشکل از یک شبکه باشد، علاوه بر وسیله پزشکی یا تغییرات پیکربندی آن، به جز مواردی که به وسیله تولید کننده مشخص شده اند، به تمهیدات این استاندارد مرتبط می شود. این استاندارد برای سازمان های مسئول، تولید کنندگان وسایل پزشکی و سایر تامین کنندگان فناوری اطلاعات به منظور اهداف مدیریت ریسک یک شبکه IT یکپارچه با وسایل پزشکی همان طور که توسط سازمان مسئول مشخص شده است، به کار می رود. این استاندارد برای کاربردهای استفاده شخصی در شرایطی که بیمار، کارور و سازمان مسئول به عنوان یک شخص یا همان شخص می باشند، بکار نمی رود. یادآوری 6- در مواردی که یک وسیله پزشکی در خانه تحت نظارت یا راهنمایی تامین کننده مورد استفاده قرار می گیرد، فرض می شود که آن تامین کننده، سازمان مسئول باشد. استفاده شخصی در جاییکه بیمار بدون نظارت یا راهنمایی یک تامین کننده، یک وسیله پزشکی را بدست آورده و استفاده می کند خارج از دامنه کاربرد این استاندارد است. این استاندارد الزامات قانونی یا مقررات را شامل نمی شود.

اصطلاحات و تعاریف

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود:
مدارک همراه

مدرک همراه با یک وسیله پزشکی یا لوازم جانبی که حاوی اطلاعات برای سازمان مسئول یا کارور که به ویژه ایمنی و عملکرد ضروری آن را شامل می شود. یاد آوری - برگرفته از استاندارد 1 : 2005-60601 IEC، تعریف 3-4 مدیریت تغییر انتشار فرایندی است که تضمین می کند کلیه تغییرات شبکه IT در یک وضعیت کنترل شده، ارزیابی، تایید، اجرا و بازبینی شده است، و آن تغییراتی که تحویل، توزیع، و ردیابی شده است منجر به انتشار تغییر در یک وضعیت کنترل شده با درونداد و برونداد متناسب با مدیریت پیکربندی گردیده است. یاد آوری - برگرفته از استاندارد ملی شماره 1-9796، زیر بند 209 (مدیریت تغییرات و زیربند 10-1 (مدیریت انتشار)

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.