استاندارد کاشتنی های قلبی عروقی - پروتزهای دریچه قلب ISIRI-ISO-5840

پیش گفتار

استاندارد" کاشتنی های قلبی عروقی - پروتزهای دریچه قلب " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت بهار ارغوان سیستم بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصدو بیست و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 10 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد. این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

ISO 5840, 2005: Cardiovascular implants- Cardiac valve prostheses

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ملی، بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 2005 ,5840 ISO تدوین شده است.

 1 - 1- این استاندارد ملی برای تمام وسایل قابل کاشت در قلب انسان که به عنوان دریچه قلب جایگزین مورد استفاده قرار می گیرند، کاربرد دارد.

2 - 1- این استاندارد ملی علاوه بر اینکه برای دریچه های قلب جایگزین که به تازگی توسعه و بهبود یافته اند کاربرد دارد، برای وسایل کمکی، بسته بندی و برچسب گذاری مورد نیاز برای کاشت آنها و تعیین اندازه مناسب دریچه قلب جایگزین نیز بکار می رود.

3 - 1- این استاندارد ملی رویکردی برای تعیین کیفیت طراحی و تولید دریچه قلب جایگزین از طریق مدیریت ریسک را بطور اختصار شرح می دهد. آزمون ها ممکن است شامل ارزیابی خواص فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی و مکانیکی دریچه قلب جایگزین و مواد و اجزای آنها باشد. آزمون ها ممکن است شامل ارزیابی پیش بالینی درون تنی و ارزیابی بالینی دریچه قلب جایگزین در شکل نهائی آن نیز باشند.

4 - 1- این استاندارد ملی در جایی که شواهد بالینی و علمی کافی برای توجیه آن وجود دارد، مشخصات طراحی و حداقل مشخصات عملکردی برای دریچه های قلب جایگزین را در اختیار قرار می دهد.

5 - 1- این استاندارد ملی برای آن دسته از دریچه های قلب جایگزین که برای کاشت در قلب مصنوعی یا وسایل کمکی قلب طراحی شده اند، کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

مدارک زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، | همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.