استاندارد کاشتنی های چشمی- عدسی های داخل چشمی- قسمت ۵: زیست سازگاری ISIRI-ISO-11979-5

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنی های چشمی- عدسی های داخل چشمی- قسمت 5: زیست سازگاری که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت بهار ارغوان سیستم بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمایISO / IEC Guide21 - 1 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصدو بیست و یکمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390/ 10 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

ISO 11979-5, 2006: Ophthalmic implants- Intraocular lenses- Part 5: Biocompatibility

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ملی، بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 2006 ,5-11979 ISO تدوین شده است. هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات ویژه برای ارزیابی زیست سازگاری مواد بکار رفته در ساخت عدسی های داخل چشمی (IOLs) می باشد. این استاندارد شرایط فرایند تولید عدسی های داخل چشمی را نیز در بر می گیرد. این الزامات شامل ارزیابی خواص شیمی فیزیکی زیست سازگاری می باشد. همچنین این استاندارد راهنمایی را برای آزمون کاشت داخل چشمی ارائه می دهد.

مراجع الزامی

مدارک زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتیکه به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.