استاندارد وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی - اطلاعات تهیه شده توسط سازنده همراه معرفهای تشخیص آزمایشگاهی برای رنگ آمیزی در زیست شناختی INSO-10222

پیش گفتار

استاندارد «وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی - اطلاعات تهیه شده توسط سازنده همراه معرفهای تشخیص آزمایشگاهی برای رنگ آمیزی در زیست شناختی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده است، در پانصد و هفتاد و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1394 / 12 / 13 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون های مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 10222: سال 1386 می شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه و تدوین این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

19001: 2013, In vitro diagnostic medical devices-Information supplied by the ISO manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات برای اطلاعاتی است که باید توسط سازنده معرفهای رنگ آمیزی زیست شناختی تهیه و با آنها عرضه شود. این استاندارد برای تولید کنندگان، عرضه کنندگان و فروشندگان رنگها ، محلول های رنگی و معرفهای رنگزا و سایر معرفهای مورد استفاده برای رنگ آمیزی بافت شناسی، سلول شناسی شامل باکتری شناسی، خون شناسی، شیمی بافتی، آزمایشگاه بالینی شامل باکتری شناسی تحقیقاتی و معمول کاربرد دارد.

الزاماتی که در این استاندارد برای اطلاعات عرضه شده توسط سازنده تعیین شده است، یک پیش نیاز برای دستیابی به نتایج قابل مقایسه و تجدیدپذیر در تمام حوزه های رنگ آمیزی زیست شناختی می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.