استاندارد لیزر و تجهیزات مرتبط با لیزر – روش آزمون و طبقه بندی پوششهای جراحی و یا پوششهای حفاظتی بیمار مقاوم در برابر لیزر - احتراق اولیه، نفوذ، گسترش شعله و احتراق ثانویه INSO-10223

پیش گفتار

استاندارد « لیزر و تجهیزات مرتبط با لیزر – روش آزمون و طبقه بندی پوششهای جراحی و یا پوششهای حفاظتی بیمار مقاوم در برابر لیزر - احتراق اولیه، نفوذ، گسترش شعله و احتراق ثانویه» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و هفتاد و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 03 / 08 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

با انتشار این استاندارد، استانداردهای ملی ایران به شرح زیر باطل و این استاندارد جایگزین آنها می شود:

- استاندارد ملی ایران شماره 1-10223 : سال 1386، لیزر و تجهیزات مرتبط با لیزر - روش آزمون و طبقه بندی پوشش های جراحی و/یا پوشش های حفاظتی بیمار مقاوم در برابر لیزر - قسمت اول: احتراق و نفوذ اولیه

- استاندارد ملی ایران شماره 2-10223: سال 1388، لیزر و تجهیزات مرتبط با لیزر - روش آزمون و طبقه بندی پوشش های جراحی و یا پوشش های حفاظتی بیمار مقاوم در برابر لیزر - قسمت اول: احتراق ثانویه

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 11810: 2015, Lasers and laser-related equipment - Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers - Primary ignition, penetration, flame spread and secondary ignition.

مقدمه

بعضی از کاربردهای لیزر در پزشکی ممکن است به پارچه های مقاوم در برابر لیزر یا سایر پوشش های حفاظتی بیمار نیاز داشته باشد. پارچه های جراحی یا سایر پوشش های حفاظتی بیمار در مواردی ضروری هستند که اقدامات سترون سازی مدنظر بوده و نیاز به محافظت محیط اطراف در برابر مایعات، ترشحات و تابش غیر عمدی لیزر می باشد. در حالی که پارچه های متداول جراحی یا سایر پوشش های حفاظتی بیمار در برابر لیزر مقاوم نیستند، پارچه های طراحی شده خاص، امکان مقاومت در برابر لیزر را فراهم می سازند.

خطرات به وجود آمده توسط لیزر شامل احتراق، قابلیت اشتعال، ذوب شدن، نفود، هدایت گرمایی و بازتاب میباشند. اگر چه ممکن است الیاف مصنوعی و غیر مصنوعی خطرات دیگری داشته باشند، اما می توانند در مقابل لیزر یک مانع ایجاد کنند. اگر چه وسایل اشتعال زای بالقوه بسیاری در اتاق عمل وجود دارند (به عنوان مثال سامانه های فیبر نوری، دستگاههای الکتریکی جراحی و کوترها) این استاندارد فقط در مورد منبع اشتغال زای لیزری می باشد. این استاندارد برای استفاده در آزمون پارچه های جراحی یاسایر پوشش های حفاظتی بیمار که ادعا می شود در برابر لیزر مقاوم هستند، می باشد. علاوه بر این، ترکیب مواد یا طراحی های این محصول (پارچه های جراحی یا سایر پوشش های حفاظتی بیمار می تواند تغییر کند. بسته به ادعاهای مطرح شده توسط سازنده یا نیازمندی های مصرف کننده، همه قسمت هایی که ادعا شده مقاوم در برابر لیزر هستند. نیاز به آزمون دارند.

از میان لیزرهای پزشکی، لیزرهای CO2 می توانند چالش برانگیزترین شرایط را ایجاد کنند. آزمونهای احتراق / اشتعال پذیری و آزمون های نفوذ می توانند علاوه بر حالت های تابش لیزری، طول موجهای لیزری چالش برانگیز تری آشکار کنند (برای مثال Q سوییچ کردن در محدوده نانو ثانیه). لیزر CO2 20 وات (موج پیوسته) برای این استاندارد انتخاب شده است.

کاربران این استاندارد باید توجه داشته باشند که مقاومت پارچه جراحی یا پوشش حفاظتی بیمار در برابر لیزر، به طول موج حساس خواهد بود و پارچه جراحی یا پوشش حفاظتی بیمار باید در طول موجی که برای استفاده آنها در نظر گرفته شده، مورد آزمون قرار گیرد. در صورت آزمون با طول موجهای دیگر، ضروری است تا تنظیمات توان و حالت خروجی به روشنی بیان شود.

توصیه نمی شود که نتایج حاصل از این استاندارد برای طول موج های دیگر و شرایط دیگر اعمال شود.

هشدار - این روش آزمون می تواند شامل مواد، عمليات و تجهیزات خطرناک باشد. این استاندارد توصیه ای در به حداقل رساندن بعضی از خطرات احتمالی حین استفاده از آنها را ارائه می دهد، اما همه این خطرات را شامل نمی شود. کاربر این استاندارد مسئول است که شیوه های ایمنی و سلامتی مناسبی را برقرار نموده و محدودیت های قانونی قابل اجرا را قبل از استفاده تعیین کند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه یک روش استاندارد شده برای آزمون و طبقه بندی پارچه های جراحی و سایر پوشش های حفاظتی بیمار نسبت به خطرات ایجاد شده توسط لیزر است.

این استاندارد، برای مواد الیاف مصنوعی و غیر مصنوعی یک یا چند بار مصرف کاربرد دارد که به عنوان پارچه های جراحی و یا سایر پوشش های محافظ بیمار قابل استفاده بوده و ادعا می شود در برابر لیزر مقاوم هستند. در این استاندارد سامانه طبقه بندی مناسبی ارائه شده است. ویژگی عمومی ایمنی در برابر آتش سوزی و همین طور، سایر منابع احتراق جزء اهداف این استاندارد نمی باشد.

روش آزمون ارائه شده در این استاندارد را می توان برای سنجش خواص اشتعال پذیری ناشی از لیزر برای اقلام غیرمقاوم در برابر لیزر نیز به کار برد. تمام مواد، بخش هایی از باریکه نور را منعکس می کنند و لازم است کاربر در مورد امکان خطر آفرینی این انعکاس آینه ای ، تصمیم بگیرد. هرچند در این استاندارد این اندازه گیری ها لحاظ نمی شوند.

یادآوری - کاربران محصولات آزمون شده مطابق این استاندارد، توجه داشته باشند که مقاومت یک پارچه جراحی و یا دیگر پوشش حفاظتی بیمار در برابر لیزر به طول موج حساس خواهد بود و بهتر است پارچه جراحی و یا دیگر پوشش حفاظتی بیمار در طول موجی که برای استفاده آنها در نظر گرفته شده، مورد آزمون قرار گیرند. در صورت آزمون با طول موجهای دیگر، ضروری است تا تنظیمات توان و حالت خروجی به روشنی بیان شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.