استاندارد سیستم های قابل حمل اکسیژن مایع برای مصارف پزشکی - الزامات ویژه ISIRI 11034

پیش گفتار

استاندارد « سیستم های قابل حمل اکسیژن مایع برای مصارف پزشکی - الزامات ویژه» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در يکصدو نودو دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1387 / 9 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

1 - ISO 18777:2005 - Transportable liquid oxygen systems for medical use - Particular requirements.

مقدمه

این استاندارد الزاماتی را برای سیستم اکسیژن مایع، به عنوان منبع تامین مورد استفاده در اکسیژن درمانی، تعیین می کند. در پیوست الف الف، اصول و مبنای برخی از الزامات متن استاندارد، آمده است. این پیوست به منظور روشن کردن دلایل کمیته فنی تدوین استاندارد در آوردن الزامات و مشخص کردن خطرات مورد اشاره در الزامات است. برای بند ها و زیر بند هایی که پس از شماره بند دارای علامت می باشند، دارای توضیحاتی با همان شماره بند در پیوست الف می باشند.
این استاندارد یکی از استانداردهای ویژه استاندارد 1 : 1998-1-IEC60601، شامل الحاقیه های شماره 1 سال 1991) و الحاقیه شماره 2 (1995) ، است که منبعد به آن با عنوان استاندارد عمومی اشاره خواهد شد. استاندارد عمومی، استاندارد مبنایی برای ایمنی تمام تجهیزات الکتریکی پزشکی است که بوسیله افراد واجد شرایط یا با نظارت آنها، در مراکز درمانی یا در محیط بیماران مورد استفاده قرار می گیرد. همچنین استاندارد عمومی شامل الزامات معینی برای عملیات قابل اطمینان به منظور اطمینان از ایمنی است. استاندارد عمومی به همراه استاندارد های جنبی و استاندارد های ویزه مورد استفاده قرار می گیرد. استانداردهای جنبی شامل الزاماتی برای فن آوری های ویژه و ایا خطرات است و برای تمامی دستگاه ها و تجهیزات قابل استفاده مانند سیستم های الکتریکی پزشکی، EMC محافظت از پرتو در تشخیص با تجهیزات اشعه ایکس، نرم افزار و غیره کاربرد دارند. استاندارد های ویژه برای نوع خاصی از تجهیزات مانند شتاب دهنده الکترونی پزشکی، تجهیزات جراحی با فرکانس بالا ، تخت های بیمارستانی و غیره کاربرد دارند. لازم به ذکر است که تعاریف مربوط به استاندارد های جنبی و ویژه به ترتیب در بند 1 5 ,2.A استاندارد 60601 - 1 : 1988 IEC آمده است.

به منظور سهولت در استفاده از این استاندارد، در بکارگیری اصطلاحات زیر در متن استاندارد توافق می شود. به منظور سهولت در ارجاع دادن به الزامات، عنوان ها و بند های بکار رفته در متن این استاندارد با عنوان ها و بند های استاندارد عمومی یکسان است تغییراتی که در متن استاندارد عمومی صورت گرفته است با استفاده از افعال زیر مشخص شده است. عبارت "این استاندارد " برای ارجاع به استاندارد عمومی و این استاندارد ویژه با هم به کار می رود. شماره گذاری بخشها ، بندها یا زیربندهای این استاندارد ویژه مطابق استاندارد عمومی است.

هدف و دامنه کاربرد

بندها و زیربندهای این بند از استاندارد عمومی به جز موارد زیر به کار می رود:

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات ویژه ایمنی و عملکرد ضروری سیستم قابل حمل اکسیژن مایع است که به عنوان منبع تامین اکسیژن، در اکسیژن درمانی، مورد استفاده قرار می گیرد. این وسیله معمولا شامل یک واحد قابل حمل است که به هنگام استفاده به همراه بیمار حمل می شود و نیز شامل یک مخزن است که برای پر کردن واحد قابل حمل مورد استفاده قرار می گیرد. این وسیله اغلب بدون نظارت فنی مورد استفاده قرار می گیرند.

این استاندارد برای مخازن اکسیژن مایع مورد استفاده به منظور تامین سیستم لوله کشی گاز اکسیژن، کاربرد ندارد.

الزامات این استاندارد که جایگزین الزامات استاندارد عمومی می شود یا آنها را اصلاح می کند، بر الزامات استاندارد عمومی اولویت دارد.

 یاد آوری طرح ریزی و طراحی محصولات مطابق با این استاندارد می تواند طی چرخه عمر محصول اثرات محیطی داشته باشد. جنبه های محیطی در پیوست ب ب آمده است. جنبه های دیگر تاثیر محیطی استاندارد در 14971 ISO آمده است

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.