استاندارد قطعات الاستومر برای مصارف داروئی - قسمت سوم : تعیین تعداد ذرات جدا شده ISIRI-10250-3

پیش گفتار

استاندارد قطعات الاستومر برای مصارف داروئی - قسمت سوم : تعیین تعداد ذرات جدا شده که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در یکصد و هفتاد و یکمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 86 / 12 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

1- ISO 8871-3: 2003 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use – Part 3: Determination of released – particle count

هدف و دامنه کاربرد

در پوشهای الاستومر ممکن است حامل ذرات مرئی و غیر مرئی سطحی بوده و ممکن است در زمان سوراخ شدن بوسیله سوزنهای تزریق خرده هایی از آن ها حاصل شود . این ذرات می توانند به داروهای در تماس با قطعات الاستومری منتقل شده و بر روی کیفیت دارو ها تاثیر بگذارند .

این استاندارد روشهای تعیین تعداد ذرات مرئی و غیر مرئی که به ترتیب بوسیله آبکشی قطعات الاستومر از آن جدا میشوند را توضیح می دهد . این استاندارد محدوده آلودگی به ذرات را بیان نمی کند . محدوده مذکور باید بین تولید کننده و مصرف کننده مورد توافق قرار گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.