استاندارد آئین کار روش صحیح تولید گاز های طبی ISIRI 11035

پیش گفتار

استاندارد « آئین کار روش صحیح تولید گاز های طبی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در یکصد و نود و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 87 / 9 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. | برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

١- سید شهاب معینیان و همکاران، بررسی مقررات GMP در تولید و عرضه گاز اکسیژن طبی و مقایسه عملکرد کیفی واحدهای تولید کننده گاز اکسیژن طبی در سطح کشور با آن، موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران شهریور 1386

2-Health Canada : Good Manufacturing Practices (GMP) for Medical Gases (GUIDE-031): 2006

مقدمه

گازهای طبی از جمله اکسیژن در مراکز درمانی، بیمارستان ها و در منازل برای مراقبت های ویژه از بیماران، برای بیهوش کردن و سایر فرایندهای درمانی استفاده می شود و روش پر کردن گازهای طبی یا مایع شده در داخل سیلندرهای تحت فشار یا مخازن مایع یکسان است. در صورتی که گازطبی عرضه شده به مراکز درمانی جهت تجویز به بیماران مطابق با الزامات روش صحیح تولید('GMP) پر نشود، ممکن است خطرات بالفعل و آلودگی هایی داشته باشد که منجر به خسارات و جراحات جبران ناپذیر یا مرگ شود. بنابر این انجام یک سلسله عملیات و بازرسی در حین تولید، قبل و در حین پرکردن و بعد از آن برای اطمینان از مورد تایید بودن و تضمین کیفیت محصول عرضه شده، لازم و ضروری است که این اصول می توان را بر پایه استقرار سیستمی برای روش صحیح تولید گازهای طبی، ایجاد کرد.
علاوه بر گازهای طبی، مقررات GMP در تولید محصولات داروئی، محصولات استریل، فراورده های بیولوژیک و فراورده های مشابه کاربرد دارد ولی به دلیل منحصر به فرد بودن گازهای طبی و مشخصه های مربوط به جابجائی آن، بکار گیری الزامات GMP برای گازهای طبی با بکارگیری آن برای تولید محصولات دیگر، متفاوت است.
الزامات این استاندارد بر اساس مبانی روش صحیح تولید، مدیریت کیفیت و تجارب کاری نوشته شده و در سطح جهانی مورد تائید بازرسان واحدهای تولید کننده گازهای طبی می باشد.
استقرار سیستم تضمین کیفیت بر مبنای اصول و الزامات این استاندارد موجب سهولت در بررسی انطباق عملیات انجام گرفته توسط تولید کننده، بسته بندی یا توزیع کننده و وارد کنندگان با مقررات روش صحیح تولید (GMP) گازهای طبی خواهد شد.
استقرار دهندگان GMP در واحد های تولیدی می توانند از این استاندارد به عنوان مبنایی برای گسترش الزامات ویژه، متناسب با خواسته های خاص خود استفاده کنند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات روش صحیح تولید (GMP) گاز های طبی است. این استاندارد برای فرایندهای تولید گازهای طبی در واحدهای تولید کننده صنعتی که گاز تولید شده را در سیلندر، مخزن (Cryogenic) یا تانک عرضه می کنند، کاربرد دارد و برای محصولات تولید شده در شرکت های داروسازی کاربرد ندارد. این استاندارد الزاماتی را تعیین می کند تا بر مبنای آن ارزیابی کیفیت فرایند تولید و عرضه و نیز استقرار سیستم روش صحیح تولید گازهای طبی (GMP) در واحدهای تولید کننده، بسته بندی و نشانه گذاری کننده، آزمون کننده، توزیع کننده و وارد کننده گازهای طبی انجام شود. این استاندارد برای تولید آیروسل یا مخلوطهای جامدی که برای ایجاد گاز، مورد استفاده قرار می گیرند، کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزیی از این استاندارد محسوب می شود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و/یا تجدید نظر، اصلاحیه و تجدید نظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است، کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدید نظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و/یا تجدید نظر، آخرین چاپ و/یا تجدید نظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.