استاندارد قطعات الاستومر برای مصارف داروئی - قسمت چهارم : ویژگی ها و روش های آزمون بیولوژیکی ISIRI-10250-4

پیش گفتار

استاندارد قطعات الاستومر برای مصارف داروئی - قسمت چهارم : ویژگی ها و روش های آزمون بیولوژیکی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در یکصد و هفتاد و یکمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 12 / 27 / 86مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسة استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 8871-4 :2006 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use – Part4: Biological requirements and test methods

هدف

این استاندارد ویژگیهای بیولوژیک قطعات الاستومر مورد مصرف در ظروف و وسایل داروئی ، و همچنین روشهای آزمون، نظیر آن دسته که ارائه کننده روشهای عصاره گیری از قطعات الاستومری هستند ، را توضیح و به راهنمای آزمون های بیولوژیک مرتبط در فارماکوپه ها و استانداردها ارجاع داده است .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.