ستاندارد کاشتنی های جراحی پلی اتیلن با وزن مولکولی فرا زیاد- قسمت ۲: شکل های قالب گیری شده - ویژگی ها و روش های آزمون INSO-10263-2

پیش گفتار

استاندارد « کاشتنی های جراحی پلی اتیلن با وزن مولکولی فرا زیاد- قسمت 2: شکل های قالب گیری شده - ویژگی ها و روش های آزمون » نخستین بار در سال 1387 تدوین شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط موسسه استاندارد و تایید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهارصد و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 08 / 19 مورد تائید قرار گرفته است. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 2-10263 سال 1387 می شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

1- ISO5832-2:2011, Implants for surgery – Ultra – high – molecular - weight polyethylene – Part 2: Moulded forms - Specifications and test methods

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی ها و روش های آزمون برای شکل های قالب گیری شده به عنوان مثال ورقه ها و میله های ساخته شده از پلی اتیلن با وزن مولکولی فرا زیاد (UHMWPE) برای استفاده در ساخت کاشتنی های جراحی، می باشد.

این استاندارد در محصولات مستقیما قالب گیری شده (نزدیک به شکل اولیه) ، پرتو افشانی یا پرداخت شده یا محصولات ساخته شده از پلی اتیلن مخلوط شده با افزودنی ها و مخلوط های مختلف با پلی اتیلن کاربرد ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.