استاندارد ظروف یکبار مصرف پزشکی - ظروف جمع آوری نمونه خون وریدی انسان ISIRI 11341

پیش گفتار

استاندارد "ظروف یکبار مصرف پزشکی - ظروف جمع آوری نمونه خون وریدی انسان" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط ، تهیه و تدوین شده و در دویست و دهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 87 / 11 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. | برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد. منابع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

1- DIN EN 14820 : 2004 , Single - use containers for human venous blood specimen collection.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات و روش های آزمون ظروف یکبار مصرف مورد استفاده برای کارخانه های سازنده ظروف جمع آوری نمونه خون وریدی مشتق شده از بدن انسان به منظور آزمایش های تشخیصی خارج از بدن می باشد. این استاندارد همچنین در مورد ظروفی که شامل محیط کشت به منظور کشت خون می باشند کاربرد دارد. این استاندارد در تعیین الزامات ظروف نمونه خون مویرگی و یا خون شریانی و تعیین الزامات لازم و روش های آزمون ظروف یکبار مصرف که برای کاربرد سایر نمونه ها به غیر از خون را در بر می گیرند؛ کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است . بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود . در صورتی که به م درکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد ، اصلاحیه ها و تجدید نظر های بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست . در مورد مدارکی که بدون تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است ، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است . استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است :

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3980 : سال 1376 ، سرنگ ها ، سوزن ها و سایر لوازم پزشکی - اتصال مخروطی با شیب 6٪ .

2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 2349 : سال 1373 ، آب - روش تهیه آب مقطر با درجه خلوص زیاد برای آزمون

3 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 2-7631 : سال 1383 ، وسایل پزشکی - روشهای میکروبیولوژی - قسمت دوم : آزمون های سترونی انجام شده در صحه گذاری فرآیند سترون سازی.

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد ، اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود :

افزودنی
ماده ای است که کاربری آن نه تنها به صورت اثر بخشی سطحی و جدا نشدنی می باشد بلکه برای سهولت نگهداری نمونه، یا واکنش با نمونه و عملکرد آنالیزهای مورد نظر، داخل ظرف نمونه گیری قرار می دهند.
سیستم جمع آوری خون تمام اجزای سیستم مورد نیاز برای جمع آوری خون می باشد.
گشتاور لازم برای بستن در پوش جهت نیروی پیچشی که برای محکم کردن در پوش با به کار بردن آچار دندانه دار مانند آچار گشتاور و برای آب بندی موثر ظرف نمونه گیری توسط سازنده مشخص می شود.

در پوش جزیی از ظرف است که برای مسدود کردن ظرف جمع آوری نمونه استفاده می شود.

ظرف
بخشی از ظرف نمونه گیری است بدون در پوش و ضمائم آن که نمونه در آن قرار می گیرد .

یادآوری - برحسب حیطه کاربرد، بخشی از ظرف بدون درپوش که شامل نمونه خون می باشد ممکن است به نامهای لوله، بطری، ویال و یا نامهای شبیه آن خوانده شوند .

حجم جابجایی مقدار نمونه مایع که به داخل ظرف جمع آوری دارای خلاء وارد می شود .

ظرف جمع آوری دارای خلاء ظرفی که به منظور جمع آوری نمونه توسط سازنده آماده شده است ( برای مثال از قبل تجهیز به نیروی خلاء شده) و کاربر می تواند از این ظرف بدون واسطه برای گرفتن نمونه مایع استفاده نماید.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.