استاندارد ظروف یکبار مصرف پزشکی - لوله های شیشه ای برای کشت میکروبی - ویژگی ها ISIRI 11342

پیش گفتار

استاندارد "ظروف یکبار مصرف پزشکی - لوله های شیشه ای برای کشت میکروبی - ویژگی ها " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط ، تهیه و تدوین شده و در دویست و دهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 87 / 11 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

1- ASTM Standards : E890-2004-Standard Specification for Disposable Glass Culture Tubes . 2- ASTM E438-2006-Standard Specification for Glasses in Laboratory Apparatus .

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین ویژگی های مورد نیاز برای لوله های شیشه ای یکبار مصرف مناسب برای آزمایش های عمومی و کاربرد کشت در بانک های خون، خون شناسی، میکروب شناسی، ویروس شناسی و آزمایشگاه های کشت بافت را شامل می شود.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظر های بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. 

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد اصطلاح با تعریف زیر به کار می رود :

1-3 لوله های شیشه ای یکبار مصرف برای کشت میکروبی لوله های شیشه ای یکبار مصرف برای کشت میکروبی شامل لوله هایی است که فقط یکبار مورد استفاده قرار می گیرند و مسئولیت استفاده مجدد از لوله های شیشه ای برای کشت میکروبی از نظر ایمنی و اثر بخشی آن به عهده کاربر می باشد.

ویژگی ها

1 - 4 ویژگی های مواد اولیه
1 - 1 - 4 مواد شیشه مورد استفاده لوله های شیشه ای یکبار مصرف برای کشت باید بر اساس شرایط نوع یک، طبقه A يا B (شیشه بروسیلیکات) یا نوع دو شیشه سودالایما (آهک سود دار) و مطابق ویژگی های استاندارد شماره ... ساخته شوند.

طراحی

1 - 5 لوله ها باید بر اساس شکل 1 ساختمانی یکپارچه داشته باشند و مقاطع عرضی لوله نسبت به صفحه قائم که از محور طولی آن می گذرد ترجیحا باید دایره ای شکل باشد.

2 - 5 بالا یا انتهای باز لوله توسط شعله ملایم پرداخت شود و مقطع لوله نسبت به محور افقی لوله زاویه یکسان داشته باشد.

3 - 5 ته لوله یا انتها باید به طور کامل مسدود باشد و دارای شعاع کروی در داخل و خارج لوله بر اساس شکل 1 باشد. ضخامت دیواره در قسمت انتهایی باید حداقل به اندازه 66 درصد ضخامت دیواره جانبی لوله باشد. ولی نباید از 210 درصد ضخامت دیواره جانبی بیشتر باشد.

4 - 5 باقیمانده تنشهای حرارتی هنگامی که بر اساس ویژگیهای استاندارد ASTM :E671 اندازه گیری می شود؛ نباید بیش از psi 750 باشد.

5 - 5 کیفیت ساخت لوله های شیشه ای باید عاری از هرگونه نقایص قابل رویت که ظاهر آن را نامرغوب نماید و کارایی آن را تحت تاثیر قرار دهد ساخته شده باشد. لوله های شیشه ای باید عاری از هرگونه نقایصی که موجب آسیبهای جدی شود باشد. لوله های شیشه ای هنگامی که در زیر نور طبیعی اتاق بدون استفاده از وسایل کمکی بینایی رویت شود نسبتأ عاری از هر گونه مواد خارجی و یا به صورت آزاد در داخل شیشه باشد و باید به صورت شفاف و تمیز ساخته شود.

6 - 5 ابعاد ابعاد لوله های شیشه ای باید طبق جدول 1 باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.