استاندارد دندانپزشکی - موادغشایی برای بازسازی کننده هدفمند بافت در جراحی دهان و فک - مفاد فایل فنی ISIRI 11345

پیش گفتار

استاندارد " دندانپزشکی - موادغشایی برای بازسازی کننده هدفمند بافت در جراحی دهان و فک - مفاد فایل فنی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و ششمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1387 / 11 / 8 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر
میشود.
برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 22803: 2004(E)- Dentistry-Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery – contents of a technical file.

مقدمه

مواد مختلف برای حفظ عملکرد جویدن، از قبیل مواد ترمیمی دندانپزشکی دندانی و کاشتنی های دندانی منوط به استانداردها و مقرراتی است که وجود داشته یا در دست تهیه هستند تا عملکرد این محصولات ارزیابی گردد. مواد غشایی برای بازسازی بافت پریودنتال در جراحی دهانی و فکی تحت پوشش آزمون های مربوط به ارزیابی و آزمایش مواد ترمیمی دندان و کاشت های دندانی قرار نمی گیرد، بنابراین لازم است یک استاندارد ملی جدید برای اینگونه مواد بوجود آید.| این استاندارد ملی مفاد فایل فنی را تعیین می کند که ایمنی و کارآیی مواد غشایی مورد استفاده در جراحی دهان و فک را توضیح می دهد.

هدف و دامنه

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات لازم برای یک فایل فنی در خصوص ارزیابی جنبه های فیزیکی و شیمیایی، مکانیکی، بیولوژی و بالینی و رفتار مواد غشایی قابل که به طور کامل یا نسبی قابل جذب باشند و نیز مواد غشایی غیر قابل جذب مجدد، می باشد. این استاندارد در زمینه های زیر کاربرد دارد:
الف - برای بازسازی کننده هدفمند بافت در جراحی دهانی و فکی جهت اصلاح یک نقص یا ناهنجاری مورفولوژیکی،

ب- در تماس با دندانها یا کاشت های دندانی،

پ- برای جلوگیری از جابجایی و مهاجرت بافت اپتیلیال در جراحی های پریودنتال،

ت - برای افزایش بافت استخوانی قبل از جایگزینی کاشتنی های دندانی،
ث- برای افزایش استخوان، جهت تثبیت پروتزهای دندانی، این استاندارد برای موادی که در ارائه یک محصول پزشکی، اوتوگرافتها و آلوگرافتها مورد استفاده قرار می گیرند یا موادی که برای بکار گیری از طریق وسایل داروشناسی، ایمنی شناسی یا متابولیک در نظر گرفته شده اند، کاربرد ندارد

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.