استاندارد کاشتنی های جراحی - سیمان رزین اکریلیک - آزمون خستگی خمش سیمان های رزین آکریلیک مورد استفاده در ارتوپدی ISIRI 11505

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های جراحی - سیمان رزین اکریلیک - آزمون خستگی خمش سیمانهای رزین آکریلیک مورد استفاده در ارتوپدی» که توسط کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده و در یکصدو نودودومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1387/ 9 / 26 مورد تائید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استاندارد های ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ها ارائه شود، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استاندارد های ملی ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استاندارد های بین المللی و استاندارد های ملی کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

منبع و مآخدی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 16402:2008, Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین روش آزمون خستگی سیمانهای رزین اکریلیک مورد استفاده در ارتوپدی می باشد. این استاندارد برای سیمان های رزین بر پایه پلیمر (پلی استرهای متا آکریلیک اسید) کار برد دارد. این استاندارد خطرات ایجاد شده در اثر استفاده از سیمان برای بیمار و استفاده کننده سیمان را تحت پوشش قرار نمی دهد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آن ها ارجاع داده شده است. | بدین ترتیب آن مقررات، جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و/یا اصلاحیه ها و تجدید نظر های بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان آخرین اصلاحیه ها و تجدید نظر های مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بودن تاریخ چاپ و/یا تجدید نظر، آخرین چاپ وایا تجدید نظر آن مدارک الزامی ارجاع شده است مورد نظر است.

روش آزمون

آزمونها با استفاده از نمونه های مستطیل شکل انجام می شود. روش آماده سازی این نمونه ها در بند 5 توصیف شده است. استحکام خمشی نمونه های آزمون به وسیله آزمون خمش چهار نقطه ای تحت شرایط بار چرخه ای و شبه ایستا تعیین می شود. تحت شرایط بار چرخه ای دو روش آزمون شرح داده می شود. یکی از آنها روش اولر (روش منحنی S / N) می باشد که رفتار بار چرخه ای را در تمام گستره سطوح تنش تعیین می کند. دومین آن ( روش تنش كم ) می باشد که رفتار بار چرخه ای را فقط در تنش كم تعیین می کند. سطوح تنش کمتر مشخص شده مطابق با سطوح تنش مورد انتظاری است که گمان می رود در استفاده های کلینیکی با آن مواجه شوند.

دستگاه ها

1 - 4 وسیله ای برای مخلوط کردن سیمان، بوسیله سازنده سیمان ارائه می شود.
2 - 4 قالب ها، از مواد مناسبی به منظور تهیه نمونه های مستطیل شکل مستقیما به شکل نهایی محصول به ابعاد طول 75میلی متر، عرض 10 میلی متر و ضخامت 3/3 میلی متر ساخته می شوند. اگر ترجیح داده شود می توان از یک یا تعداد بیشتری قالب در تولید ورقه های با ضخامت 3 / 3 استفاده کرد. نمونه ها سپس با استفاده از یک اره برش داده می شوند. تمام سطحی از قالب که با سیمان در تماس هستند باید به ظرافت با یک کاغذ سمباده 400 پرداخت شوند. یاد آوری - مواد با سختی کافی به عنوان مثال آلیاژ آلومینیوم یا لوله های فولاد زنگ نزن، برای ساخت قالب مناسب می باشند.
3 - 4 صفحات صاف و مسطح (دوعدد برای هر قالب) از مواد و اندازه مناسب در پوشاندن سطوح بالا و پایین قالب های ذکر شده در بند (4-2 ) مورد استفاده قرار میگیرد.
4 - 4 ماده رها کننده قالب برای جدا شدن آسان نمونه ها از قالب ها یاد آوری - اسپری تفلون، روغن جلاء یا موم مناسب می باشند.
5 - 4 فیلم پلی استر، برای پوشش دادن صفحات قالب
6 - 4 گیره (C شکل) یا سایر وسایل، برای بستن قالب ها در سطوح بالا و پایین
7 - 4 دستگاه آزمون خمش با ظرفیت اعمال بار تا 200 نیوتن مناسب می باشد که به صورت انتخابی می تواند در یک گستره بار ما بين صفر نیوتن و مقدار انتخاب شده به طور خطی یا چرخه سینوسی با فرکانس پنج هرتز افزایش داد، که این دستگاه مجهز به وسایلی برای اندازه گیری، کنترل و ثبت بار با دقت 2+ نیوتن می باشد.
8 - 4 وسیله آزمون خمش چهار نقطه، دارای ابعاد نشان داده شده در شکل 1 می باشد، مطابق پیوست ISO 5833 : 2002F )دارای وسایل جلوگیری تغییرات اولیه تعویض میسر و نمونه آزمون در نگهدارنده هنگام آزمون می باشد. نقاط اعمال بار بایستی از نوع غلطکی شکل بوده و دارای قطر 3 میلی متر باشند. وسیله آزمون باید به گونه ای باشد. که بتواند بار های یکسان در تمام نقاط بارگذاری را اعمال نماید.
9 - 4 حمام آب، نمونه های آزمون و ابزار اعمال بار را در دمای (371) درجه سلسیوس نگه می دارد.
10 - 4  اره

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.