استاندارد کاشتنی های جراحی پلی اتیلن با وزن مولکولی بسیار بالا - قسمت ۱: شکل پودری INSO11507-1

پیش گفتار

استاندارد « کاشتنی های جراحی پلی اتیلن با وزن مولکولی بسیار بالا - قسمت 1: شکل پودری » که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و پنجاه و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95/ 12 / 21 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. | این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 5834-1: 2005 + Cor 1: 2007, Implants for surgery - Ultra-highmolecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روشهای آزمون مربوط، برای مواد قالب گیری از جنس پلی اتیلن با وزن مولکولی بسیار بالا به شکل پودری به منظور استفاده در ساخت کاشتنی های جراحی است. این استاندارد در خصوص محصول نهایی کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب، آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب می شوند. در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی برای این استاندارد الزام آور است. 

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در استانداردهای ملی ایران شماره 1-18647 و 2-18647 کاربرد دارند.

طبقه بندی، تعیین و کد گذاری

پس از تعیین خواص سیلان ارائه شده در بند 6 و محتوای خاکستر اعناصر کمیاب مطابق با روش ارائه شده در بند 7-1، مواد باید در طبقه های نوع 1، نوع 2 و نوع 3 تعیین شده باشند. | 5 الزامات تولید کننده مواد باید شامل هموپلیمر تهیه شده از پلیمریزاسیون اتیلن باشد. باید ماده پودری ذخیره شده برای هر سفارش با شماره بهر مشخص شود. یاد آوری - بهر به ماده ای اشاره می کند که آزمون بر روی آن انجام شده است و سوابق ثبت شده آن به طور جداگانه نگهداری می شود. 6 خواص سیلان باید خصوصیات جریان با اندازه گیری تنش ازدیاد طول یا عدد گرانروی اندازه گیری شود. هنگام اندازه گیری با روش آزمون مناسب تعیین شده در جدول 1، باید حداقل مقدار تنش کششی یا عدد گرانروی از مقدار ذکر شده در جدول 1 برای هر نوع ماده بیشتر باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.