استاندارد شوینده ضدعفونی کننده ها - قسمت چهارم : الزامات و آزمون های شوینده ضدعفونی کننده های شیمیایی برای آندوسکوپ های غیر مقاوم به حرارت ISIRI 11625-4

پیشگفتار

استاندارد " شوینده ضدعفونی کننده ها - قسمت چهارم : الزامات و آزمون های شوینده ضدعفونی کننده های شیمیایی برای آندوسکوپ های غیر مقاوم به حرارت " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و بیست و چهارمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 87 / 12 / 24 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 15883-4: 2008, Washer-disinfectors- Part 4: Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

مقدمه

توصیه می شود که این استاندارد همراه با استاندارد 1-15883 ISO مطالعه شود. شوینده ضدعفونی کننده های مشخص شده در این استاندارد ملی ایران به منظور تحت فرایند قرار دادن وسایلی که می توانند در آب یا محلولهای آبی فرو برده شوند، می باشد. در بعضی موارد لازم است که قبل انجام فرایند، قطعاتی از وسیله مطابق با دستور العملهای سازنده وسیله از فرو برده شدن در مایع محافظت شوند. عرصه های کاربرد ذکر شده در هدف و دامنه کاربرد این سری از استانداردهای سری 151883 ISO کاربردهای آزمایشگاهی، دامپزشکی، دندانپزشکی و داروئی و دیگر کاربردهای ویژه از قبیل شوینده - ضدعفونی کننده ها برای تشک و چرخهای حمل و نقل و ضدعفونی کردن همراه برای استفاده با بیماران بطور بیولوژیکی مخاطره آمیز را دربر می گیرد. الزامات برای سایر کاربردها در دیگر استانداردهای سری 15883 ISO تعیین می شوند. الزامات ایمنی برای شوینده ضدعفونی کننده ها در 40-2-61010 IEC داده شده است. با توجه به اثرات مضر بالقوه شوینده ضد عفونی کننده ها بر روی کیفیت آب مصرفی انسان انطباق با این استاندارد ملی ایران به معنی عدم محدودیت برای ارائه این شوینده ضدعفونی کننده ها در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (EU یا EFTA) نمی باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ملی ایران تعیین الزامات ویژه عملکرد شوینده ضد عفونی کننده های مورد استفاده در تمیز کردن و ضدعفونی نمودن شیمیائی آندوسکوپ های غیر مقاوم به گرما می باشد.

این استاندارد همچنین الزامات عملکرد برای تمیز کردن و ضدعفونی کردن شوینده ضد عفونی کننده و اجزاء و لوازم جانبی آن که برای رسیدن به عملکرد مورد نظر را تعیین می کند. روشها، ابزارها و دستور العملهای مورد نیاز برای آزمون نوعی، آزمون کاری، صحه گذاری ( نصب، تایید صلاحیت کار کرد و عملکرد در اولین نصب )، کنترل پیوسته و پایش، صحه گذاری مجدد، تعمیرات دوره ای و ضروری نیز تعیین می شوند.

یادآوری 1- به علاوه، پیوست الف راهنمائی در خصوص نظارت بر وظایف، در گستره فعالیتهای شامل این استاندارد را ارائه می دهد.

یادآوری 2- شوینده ضد عفونی کننده های مطابق با الزامات این استاندارد، برای تمیز کردن و ضد عفونی شیمیائی سایر وسایل پزشکی قابل استفاده مجدد غیر مقاوم به حرارت که سازنده وسیله این روش ضد عفونی را برای آن توصیه کرده است می توانند استفاده شوند. شوینده ضدعفونی کننده هائی که با الزامات این استاندارد تطابق دارند؛ برای تمیز کردن و ضد عفونی کردن وسایل پزشکی شامل لوازم جانبی آندوسکوپ که در برابر گرما پایدار هستند و می توانند با روشهای گرمائی ضد عفونی یا سترون شوند، بکار نمی روند. الزامات عملکردی تعیین شده در این استاندارد از غیر فعال سازی یا زدودن عامل (های) بوجود آورنده پروتئین پریون) انسفالوپاتی های اسفنجی فرم قابل انتقال را تضمین نمی کند.

یادآوری 3- در صورتیکه پروتئین پریون حضور داشته باشد مراقبت ویژه در خصوص انتخاب عامل های ضد عفونی کننده و تمیز کننده برای اطمینان از اینکه مواد شیمیائی استفاده شده با پروتئین پریون در حالتیکه که ممکن است از زدودن یاغیر فعال سازی آن از بار یا شوینده ضد عفونی کننده مانع گردد واکنش نمی دهد، لازم است. این استاندارد می تواند توسط خریداران و سازندگان بصورت مبنای توافق برای مشخصات سازندگان شوینده - ضد عفونی کننده های آندوسکوپ ها، محصولات تمیز کننده، محصولات ضد عفونی کننده و نیز کاربران، می تواند استفاده شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.