استاندارد کاشتنی های جراحی - پروتزهای جزئی و کامل مفصل ران - قسمت اول : طبقه بندی و شناسه ابعاد ISIRI 11626-1

پیش گفتار

استاندارد " کاشتنی های جراحی - پروتزهای جزئی و کامل مفصل ران - قسمت اول : طبقه بندی و شناسه ابعاد " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و بیست و چهارمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ87 / 12 / 24 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 7206-1:2008, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1 : Classification and designation of dimensions

مقدمه

پروتزهای جزئی و کامل مفصل ران بمنظور انتقال بار (وزن بیمار) طراحی می شوند و حرکت را تحت وضعیتهای پرتنش ممکن می سازند. طراحی های مختلف و فراوانی از پروتزهای مفصل ران در سراسر جهان استفاده می شوند و این اولین قسمت از سری استانداردهای آزمون می باشد که شرح جامعی از معمول ترین پروتزهای مفصل ران همراه با یک سیستم طبقه بندی تفصیلی را ارائه می دهد. ابعاد انواع پروتزهای مفصل ران انتخاب شده مبنایی برای تمام استانداردهای آزمون در این سری خواهد بود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ملی ایران استاندارد سازی شناسه ابعاد وتعیین طبقه بندی پروتزهای جزئی و کامل مفصل ران می باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن موردنظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذكر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف تعیین شده در استانداردهای 21534 ISO 21535 ، ISO و اصطلاحات و تعاریف زیر نیز به کار می رود:

پروتز رانی دو قطبی

جز یا اجزای جایگزین مفصل ران که در داخل لگن قرار گرفته و سطح مقعر آن با استخوان سر ران و سطح محدب آن با حفره رانی استخوان بیولوژیکی لگن (استابولوم) تشکیل مفصل می دهد.

سیمان استخوان

سیمان رزین آکریلیکی از مواد جاذب پرتو و یا از مواد غیر جاذب پرتو که برای ثابت کردن اجزای کاشتنی با استفاده از پودر و مایع استریل با مقادیر از پیش اندازه گیری شده، در شکلهای مناسب برای مخلوط کردن در زمان کاشتن عرضه می شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.