استاندارد کاشتنی های جراحی پروتزهای کامل و جزئی مفصل های ران - قسمت ۲: سطوح مفصلی ساخته شده از مواد فلزی، سرامیکی و پلاستیکی INSO11626-2

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنی های جراحی پروتزهای کامل و جزئی مفصل های ران - قسمت 2: سطوح مفصلی ساخته شده از مواد فلزی، سرامیکی و پلاستیکی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده و در پانصد و سی و نهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1394 / 12 / 12 تصویب شد، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 7206-2: 2011, Implants for surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات سطوح مفصلی آن دسته از انواع پروتزهای مفصلی جزئی و کلی ران است که شکل جایگزین یک مفصل گوی و حفره را به شرح زیر فراهم می سازند

الف- ویژگی های کروی بودن و پرداخت سطح پروتزهای ران سرامیکی و فلزی برای جایگزین جزئی مفصل ران، طبق طبقه بندی ارائه شده در قسمت 1 این استاندارد باشد.

ب- ویژگیهای کروی بودن و پرداخت سطح سرهای دو انتهایی با سطوح داخلی پلاستیکی که روی اجزای ران مفصل می شوند، طبق طبقه بندی ارائه شده در قسمت 1 این استاندارد باشد و دارای سطوح بیرونی سرامیکی یا فلزی باشند که بر روی لگن (استابولوم بیولوژیکی مفصل میشود.

پ- ویژگی های کروی بودن و پرداخت سطح و رواداری ابعاد اجزای پلاستیکی استابولار، طبق طبقه بندی ارائه شده در قسمت 1 این استاندارد باشد.

ت- ویژگی های کروی بودن و پرداخت سطح و رواداری ابعاد اجزای سرامیکی یا فلزی ران در پروتز کامل مفصل ران، طبق طبقه بندی ارائه شده در قسمت 1 این استاندارد باشد و برای مفصل دار شدن روی اجزای پلاستیکی استابولار طراحی شده باشند.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و/یا اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان آخرین اصلاحیه ها و تجدید نظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بودن تاریخ چاپ و/یا تجدید نظر، آخرین چاپ و/یا تجدید نظر آن مدارک الزامی ارجاع شده است مورد نظر است.

 اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف قسمت 1 این استاندارد به همراه تعاریف زیر کاربرد دارد.

1 - 3 قطب کروی نقطه ایجاد شده در محل تقاطع محور تقارن نسبتا کروی سر یا کاسه با سطح کروی سر یا کاسه می باشد.

 الزامات

1 - 4 اجزای رانی پروتز مفصل کلی ران
1 - 1 - 4 کلیات این زیربند به سطوح مفصل دار کروی اجزای رانی پروتز مفصل کامل ران در طبقه پ طبقه بندی قسمت 1 این استاندارد ارجاع میدهد.
2 - 1 - 4 کروی بودن انحراف از کروی بودن سطح مفصل دار جزء رانی، هنگامی که طبق روش ارائه شده در پیوست الف -1 اندازه گیری می شود، مقدار جدایی شعاعی نباید بیشتر از 10 میکرومتر باشد.
3 - 1 - 4 پرداخت سطح هنگامی که طبق کلیات استاندارد ملی ایران شماره 11430 و قانون ماکس ارائه شده در بند 5-3 استاندارد ملی ایران شماره 7528 اندازه گیری می شود، با استفاده از برش 0/08 میلی متر، نباید مقادیر Ramar اجزای فلزی و سرامیکی سطوح مفصلی کروی، به ترتیب بزرگتر از 105 میکرومتر و 002 میکرومتر و مقدار Rimar نباید بزرگتر از 10 میکرومتر باشد. باید اندازه گیری ها در پنج مکان روی سطح کروی انجام شوند. باید یک اندازه گیری در هر یک از چهار ربع دایره تقریبا با فاصله 300 از قطب کروی و دیگری در قطب کروی انجام شود. باید جزئیات زیر به همراه مقدار Ramax گزارش شوند:

الف- شعاع نوک قلم؛

ب- موقعیت اندازه گیری بر روی نمونه؛

پ- میانگین Ra باید سطح مفصلی، هنگام بررسی با دید طبیعی یا اصلاح شده، عاری از ذرات، خراش و علائم نشانه ای به غیر از علائم حاصل از فرآیند پرداخت باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.