استاندارد کاشتنی های جراحی - پروتزهای کامل و جزیی مفصل ران - قسمت ۴: تعیین خواص تحملی و عملکرد اجزاء رانی پروتز تنه دار INSO 11626-4

پیش گفتار

استاندارد « کاشتنی های جراحی - پروتزهای کامل و جزیی مفصل ران - قسمت 4: تعیین خواص تحملی و عملکرد اجزاء رانی پروتز تنه دار» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شد و در چهار صد و پنجاهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ1393 / 03 / 19 تصویب شد، اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. استاندارد ملی ایران شماره 3898: سال 1372، کاشتنی ها ( ایمپلنت ها ) برای جراحی پروتزهای کامل و پاری مفصل ران - قسمت چهارم: تعیین خواص تحملی اجزاء رانی پروتز تنه دار با اعمال پیچش باطل، و این استاندارد جایگزین آن می شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 7206-4:2010: Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components

مقدمه

برخی جنبه های ویرایش قبلی این استاندارد به طور کامل توصیف نشده اند و برخی قسمت های منعکس کننده آزمون هایی که در زیر بیان شده است، نبودند. الف - شرایط آزمون برای تنه های انحنا دار به سمت جلو منجر به کاهش معنی داری در نیروهای خمش میانی- جانبی می شود. این شرایط منعکس کننده " بهترین حالت" در مقایسه با "بدترین حالت برای تنه های انحنا دار به سمت جلو می باشد. و نتایج آزمون نشان دهنده بالاترین نیروهای وارد به بدن انسان نمی باشد زیرا موقعیت چرخش در نظر گرفته نمی شود. ب - شرایط خاص آزمون برای اجزای رانی تنه دار با فاصله CT کمتر یا برابر 120 میلی متر، در نظر گرفته نشده اند.

یاد آوری - ابعاد CT ، فاصله بین مرکز سر ران ،C، و نقطه انتهایی ساقه (تنه) ،T، می باشد. پ- تغییرات در سطح كاشت در مقایسه با استاندارد 4: 2002-7206 ISO بدون تغییرات در عملکرد با استاندارد 8-7206 ISO مطابقت دارد. به منظور غلبه بر این معایب، پیشنهاد شد که شرایط آزمون برای سه نوع امتداد تنه تعریف گردد تا فرآیند آزمون و تعریف محور به طور خاص برای تنه های انحنادار به سمت جلو با دقت بیشتری توصیف شود و شرایط آزمون برای دوام عملکرد با استاندارد 8-7206 ISO هماهنگ گردد.

این ویرایش در برخی موارد دارای دقت بیشتری است و به آسانی توسط آزمایشگاه های آزمون قابل انجام می باشد و با تعریف واضحی اجزای رانی تنه دار را در سه دسته زیر دسته بندی می کند: تنه های با CT< 120mm تنه های با mm < CT 250 mm 120 تنه های با CT > 250 mm و شامل معیارهای عملکردی برای این اجزاء می باشد. این امر منجر به پذیرش بیشتر روش آزمون می گردد و نتایج آزمون تکرار پذیر خواهد شد.

اهدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، مشخص کردن روش آزمون برای تعیین خواص تحملی اجزاء رانی تنهدار پروتزهای کامل مفصل ران و اجزاء رانی پروتز تنه دار که به تنهایی در جایگزینی جزیی مفصل ران تحت شرایط خاص آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می گیرند، می باشد. همچنین در این استاندارد شرایط آزمون و پارامترهای مهم و تاثیر گذار بر روی اجزاء بیان شده و وضعیت قرار گرفتن نمونه در هنگام آزمون توصیف شده است.

به علاوه این استاندارد پارامترهای آزمون و الزامات حد تحمل اجزاء رانی تنه دار آزمون شده مطابق با این استاندارد، مقدار نیروهای آزمون و تعداد سیکل های بار مربوطه را مشخص کرده است. این روش آزمون برای پروتزهایی که یک صفحه تقارن دارند و همچنین پروتزهایی که در تنها دارای انحنا به سمت جلو و یا دارای انحنای چرخشی و یا تنه با دو انحنا هستند، کاربرد دارند. این استاندارد روش بازرسی نمونه های آزمایشگاهی پس از آزمون را شامل نمی شود. این موارد می بایست مورد توافق بین آزمایشگاه و سایر ذینفعانی که نمونه را برای آزمون ارائه میدهند، قرار گیرد.
برای آزمون های اجزای رانی تنه دار مودولار یک سیال جهت احاطه اجزاء حین آزمون مشخص شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.