استاندارد کاشتنی های جراحی - پروتزهای کامل و جزیی مفصل ران - قسمت ۱۰: تعیین مقاومت بار استاتیکی سرهای رانی مودولار INSO 11626-10

پیش گفتار

استاندارد « کاشتنی های جراحی - پروتزهای کامل و جزیی مفصل ران - قسمت 10: تعیین مقاومت بار استاتیکی سرهای رانی مودولار» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در چهار صد و پنجاهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ1393 / 03 / 19 مورد تائید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می۔ شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 7206-10:2003: Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads.

مقدمه

برخی طراحی های اجزای تنه دار پروتزهای کامل مفصل ران شامل اجزای گردن تنه و اجزای تشکیل دهنده سطوح مفصلی می باشند که به طور معمول بصورت یک جزء کروی با یک اتصال مادگی مخروطی شکل برای اتصال در گردن تنه با هم ترکیب می شوند. استحکام کافی اجزای سر و گردن پروتز در برابر بار استاتیکی محوری، مشابه با آنچه که در حین استفاده اعمال می شود، اهمیت ویژه دارد. این روش، آزمون استحکام در برابر باراستاتیکی اتصالات پروتز سر ران را توصیف می کند. باید دقت شود که شرایط آزمون توصیف شده در این استاندارد به طور کامل بیان کننده همه عوامل موثر در موقعیت های بالینی نمی باشد.

اهدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، توصیف روش های آزمون برای تعیین بار مورد نیاز تحت شرایط آزمایشگاهی مشخص شده، برای شکست سر (جدا شدن یا شکستن) می باشد. این استاندارد برای پروتز های سر ران که برای جایگزینی کامل و جزئی مفصل سر ران بکار می روند و دارای ساختار مودولار (اتصالات مخروطی سر اگردن) بوده و از مواد فلزی و غیر فلزی ساخته می شوند، کاربرد دارد. این استاندارد روش های بررسی و گزارش نمونه های آزمون را شامل نمی شود.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. | بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.