استاندارد کاشتنی های جراحی - پروتزهای کامل و جزئی مفصل ران - قسمت ۱۲: روش آزمون تغییر شکل کاپ استابولار INSO 11626-12

پیش گفتار

استاندارد « کاشتنی های جراحی - پروتزهای کامل و جزئی مفصل ران - قسمت 12: روش آزمون تغییر شکل کاپ استابولار» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی شماره 5 تهیه و تدوین شده، در هفتصد و سی و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 96/ 12 / 20 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.
استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 7206-12: 2016, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells

مقدمه

فیکساسیون پرس فیت روشی متداول برای کارگذاری غیر سیمانی اجزای استابولار تعویض کامل مفصل ران می باشد. در این سیستم های پرس فیت، تثبیت اولیه اجزای استابولار از طریق پرس حد فاصل حفره استابولار مفصل ران و بستر آماده شده استابولار حاصل می شود. حد فاصل و اختلاف قطر، منجر به اعمال مقدار مشخصی فشار بین استخوان و جزء استابولار میشود که تعیین کننده مقدار تثبیت است، اما همچنین موجب ایجاد تغییر شکل، هم در استخوان پایه استابولار و هم در جزء استابولار می شود. مقدار دخالت، به طور خاص، برای تعیین جزء استابولار مناسب به کار می رود. به دلیل خواص مکانیکی آنیزوتروپ استخوان استابولار، اغلب در نواحی ایسکیوم و ایلیوم سفتی افزایش می یابد، بنابراین تغییر شکل جزء استابولار هموژن نمی باشد. تغییر شکل موضعی جزء استابولار در نواحی که جزء استابولار در تماس با نواحی استخوانی است و سفتی شان افزایش یافته، افزایش می یابد. بنابراین، جزء استابولار تغییر شکل یافته در هنگام مشاهده از روبرو متمایل به بیضی شکل است.

علاوه بر حدفاصل استخوان - حفره و سفتی استخوان، ملاحظات طراحی نیز وجود دارد که بر تغییر شکل جزء استابولار تاثیر می گذارد. این ملاحظات طراحی شامل قطر حفره، ضخامت دیواره، مواد و اجزای ضد چرخش جزء بیرونی استابولار نظیر شیارها و ناودان ها است. سوراخ پیچها و هر نوع بریدگی با موقعیت نامتقارن می تواند بر روی رفتار تغییر شکل حفره تاثیر بگذارد و منجر به اختلاف مقدار تغییر شکل وابسته به جهت بار اعمالی می شود. تغییر شکل جزء استابولار در یک جزء سیستم مدولار استابولار، اگر یک تغییر شکل حفره کروی مفصلی نیز رخ داده باشد، می تواند علاوه بر قرار گیری و قفل شدن مناسب اینسرت مفصل شونده، بر خواص دیگری نظیر روانسازی و اصطکاک سطوح مفصل شونده نیز تاثیر بگذارد. تغییر شکل جزء استابولار در یک سیستم حفره تک قطعه ای قطعا منجر به تغییر شکل حفره کروی مفصل شونده می شود که احتمالا بر خواص اصطکاک و روانسازی سطوح مفصلی تاثیر می گذارد که احتمالا منجر به نرخ سایش بیشتر و عملکرد ناموفق سیستم پروتز میشود. تغییر شکل جزء استابولار اگر توسط جراح تشخیص داده نشود، می تواند حتی بر عملکرد سیستم ها تاثیر بگذارد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه روش آزمون تعیین تغییر شکل کوتاه مدت یک جزء استابولار پرس فیت برای تعویض کامل مفصل ران، در شرایط آزمایشگاهی خاص می باشد. این استاندارد همچنین، شرایط آزمون را تعیین می کند به طوری که پارامترهای مهم موثر بر اجزاء در نظر گرفته میشود و همچنین روش چیدمان نمونه برای آزمون توصیف می شود.

علاوه بر این، در این استاندارد، پارامترهای آزمون اجزاء استابولار پرس فیت که مطابق این استاندارد آزمون شده اند، مشخص میشود. این استاندارد، به منظور ارزیابی مقایسه بین طراحی ها و مواد مختلف به کار رفته در اجزاء استابولار تعویض کامل مفصل ران، تحت شرایط آزمون یکسان، به کار می رود. به طور کلی، بارگذاری بر روی اجزاء استابولار در شرایط درون تنی، با بارگذاری تعریف شده در این استاندارد متفاوت است. از این رو، نتایج به دست آمده در این استاندارد نمی توانند به طور مستقیم برای پیش بینی عملکرد درون تنی به کار برده شوند. این استاندارد، روش های بررسی آزمونه را در بر نمی گیرد.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب، آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب می شوند. در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجديدنظرهای بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی برای این استاندارد الزام آور است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.