استاندارد آکوستیک - صفر مرجع برای کالیبراسیون تجهیزات شنوایی سنجی - قسمت ۳: ترازهای نیروی آستانه معادل مرجع برای تونهای خالص و لرزاننده های استخوانی INSO-10535-3

پیش گفتار

استاندارد «آکوستیک - صفر مرجع برای کالیبراسیون تجهیزات شنوایی سنجی - قسمت 3: ترازهای نیروی آستانه معادل مرجع برای تونهای خالص و لرزاننده های استخوانی» که نخستین بار در سال 1386 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در ششصد و پنجاه و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95 / 12 / 07 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 3-10535: سال 1386 میشود.

 این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 389-3: 2016 ,Acoustics- Reference zero for the calibration of audiometric equipmentPart 3: Reference equivalent threshold force levels for pure tones and bone vibrators

مقدمه

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 10535 می باشد. سایر قسمت های این مجموعه عبارتند از:

Part 1: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and supra-aural earphones

قسمت 2: ترازهای فشار صدای آستانه معادل مرجع

قسمت 4: ترازهای مرجع برای نوفه ماسک باند باریک

قسمت 5: ترازهای فشار صدای آستانه معادل مرجع

قسمت 6: آستانه مرجع شنوایی برای سیگنال های آزمون کوتاه مدت

قسمت 7: آستانه مرجع شنوایی در شرایط شنیدن

هر قسمت از این مجموعه، یک صفر مرجع ویژه را برای کالیبراسیون تجهیزات شنوایی سنجی مشخص می کند. این قسمت از مجموعه استاندارد و قسمتهای 1، 2 و 8 آن، برای تجهیزات شنوایی سنجی مخصوص انتقال تون های خالص (تک بسامدها) از طریق هدایت هوایی کاربرد دارند.

برای تشخیص بالینی و دیگر مقاصد شنوایی سنجی، اغلب ضروری است که ترازهای اندازه گیری شده آستانه شنوایی فرد برای صوت منتقل شده به گوش داخلی، به ترتیب از طریق هدایت هوایی و مسیرهای هدایت استخوانی مقایسه شوند. برای این منظور، صوت منتقل شده از طریق هدایت استخوانی، توسط لرزاننده الکترومکانیکی اعمال شده بر روی برآمدگی ماستوئید یا پیشانی فرد مورد آزمون ایجاد می شود.

در قسمت های 1، 2 و 8 این مجموعه استاندارد، صفر مرجع برای کالیبراسیون تجهیزات شنوایی سنجی مخصوص هدایت از طریق هوا بر حسب ترازهای فشار صوت آستانه معادل مرجع (RETSPL) مشخص شده است، برای مثال ترازهای فشار صوت آستانه تولید شده در کوپلر آکوستیکی یا شبیه ساز گوش با ویژگیهای مشخص شده توسط گوشی های سوپرااورال یا اینزرت با الگوهای گوناگون، هنگامی که در ترازی متناظر با آستانه شنوایی افراد جوان با شنوایی عادی دچار تحریک الکتریکی شود. به طور مشابه در این استاندارد صفر مرجع برای شنوایی سنجی هدایت استخوانی برحسب ترازهای نیروی آستانه معادل مرجع (RETVFL) مشخص شده است، برای مثال ترازهای نیروی لرزشی تولید شده توسط لرزاننده استخوانی بر روی یک کوپلر مکانیکی مشخص، هنگامی که لرزاننده در ترازی متناظر با آستانه شنوایی افراد جوان با شنوایی عادی دچار تحریک الکتریکی شود. در برخی از کشورها، مکان ترجیحی، برآمدگی ماستوئید است؛ در کشورهای دیگر، از مکان پیشانی علاوه بر برآمدگی ماستویید، نیز استفاده میشود. مقادیر گوناگون RETVFL برای هریک از این دو موقعیت، معتبر است (به پیوست پ مراجعه شود).

برای اندازه گیری های هدایت استخوانی، ضروری است که نیروی استاتیک ناشی از کاربرد لرزاننده بر جمجمه آزمون شونده و کوپلر مکانیکی و نیز برخی از ویژگی های هندسی نوک لرزاننده مشخص شود. به علاوه، به طور معمول ضروری است که سروصدای پوشاننده به گوش آزمون نشده اعمال شود، زیرا تحریک جمجمه از طریق لرزاننده را می توان با آن گوش به جای (یا علاوه بر گوش مورد نظر برای آزمون شنید. بنابراین، مشخصات مربوط به سروصدای پوشاننده، به انضمام ترازهای نیروی آستانه معادل مرجع، مورد نیاز است و چنین مشخصاتی در این استاندارد تعیین شده است. به دلیل «اثر انسداد» که به واسطه آن، استفاده از ترانسدیوسر مورد نیاز برای فراهم کردن سروصدای پوشاننده (از طریق هدایت هوایی)، موجب کاهش آستانه شنوایی گوش دریافت کننده سیگنال پوشاننده از طریق هدایت استخوانی می شود، ضروری است که برای حذف اثر انسداد و ایجاد پوشانندگی کافی در گوش آزمون نشده، تراز سروصدای پوشاننده افزایش یابد. مشخصات سروصدای پوشاننده تعیین شده در این استاندارد، بر پایه روش های اجرایی مورد استفاده در وارسی های محیطی است که صفر مرجع این استاندارد، برگرفته از آنها است.

استفاده از این صفر مرجع، برای کالیبراسیون شنوایی سنجها موجب حصول اطمینان از سازگاری ترازهای آستانه شنوایی از طریق هدایت استخوانی اندازه گیری شده در افراد با شنوایی سالم یا با افت شنوایی از نوع کاملا حسی عصبی (یعنی با کارکرد سالم گوش میانی و بیرونی)، با ترازهای آستانه شنوایی از طریق هدایت هوایی در همان افراد، به ترتیب با استفاده از صفر مرجع این استاندارد یا قسمت 2 این مجموعه استاندارد می شود. اگرچه به دلیل تغییر پذیری بیولوژیکی انتقال صوت از گوش بیرونی و میانی و جمجمه، نمی توان انتظار داشت که آستانههای هدایت استخوانی و هدایت از طریق هوا برای هر فرد در این طبقات به دقت معادل باشند، اما این استاندارد اطمینان می بخشد که میانگین انحراف های سیستماتیک در گروههایی از این افراد تا حدی که عملی است، کاهش می یابد.

این استاندارد، بر پایه ارزیابی داده های فنی تأمین شده توسط آزمایشگاه هایی در سه کشور با استفاده از روش های آزمون آستانه تدوین شده است که در موارد توصیف شده، اساسا هماهنگ بوده اند. بررسی این داده ها نشان داده است که نتایج تجربی سازگار بوده اند. بنابراین امکان استانداردسازی صفر مرجع توسط مقادیر RETVFL مورد استفاده برای تمامی لرزاننده های استخوانی به کار رفته در شنوایی سنجی که ویژگی های مشابهی با لرزاننده های مورد استفاده در این آزمایشگاه ها دارند، وجود داشته است. عدم قطعیت های سیستماتیک ایجادشده توسط این ساده سازی عمدی، در مقایسه با اندازه گام های معمول در کنترل تراز شنوایی در شنوایی سنجهای بالینی dB 5 کوچک خواهد بود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین داده های زیر به منظور کالیبراسیون لرزاننده های استخوان برای شنوایی سنجی هدایت استخوانی تونهای خالص است:

الف - RETVFL متناظر با آستانه شنوایی افراد جوان با شنوایی عادی از طریق شنوایی سنجی هدایت استخوانی

ب - ویژگی های اساسی لرزاننده استخوان و روش اتصال آن به فرد مورد آزمون و به کوبلر مکانیکی

پ- ویژگیهای خاص و تراز داده سروصدای پوشاننده اعمال شده به گوشی که آزمون نمی شود.

در پیوست به رهنمودهایی درباره کاربرد عملی این استاندارد برای کالیبراسیون شنوایی سنج ها ارائه شده است.

RETVFL تراز نیروی ارزشی منتقل شده به کویلر مکانیکی با ویژگی های مشخص (به بند 53 مراجعه شود) توسط لرزاننده اعمال شده به کویلر مکانیکی در شرایط توصیف شده آزمون و در حالتی است که در تراز ولتاژی متناظر با آستانه عادی شنوایی برای قرار گیری بر روی برجستگی ماستوئید، فعال شده باشد.

یادآوری 1- در پیوست پ مقادیری برای اختلاف ترازهای نیروی آستانه معادل مرجع میان مکان پیشانی و ماستوئید ذکر شده است.

یاد آوری 2- در استاندارد 1-8253 ISO روش های اجرایی توصیه شده برای انجام شنوایی سنجی هدایت استخوانی ذکر شده

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.