استاندارد کاشتنی های جراحی پروتزهای جزئی و کامل مفصل ران - قسمت ۱۳: تعیین مقاومت در برابر گشتاور تثبیت سر قطعات پروتز رانی تنه دار INSO 11626-13

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های جراحی پروتزهای جزئی و کامل مفصل ران - قسمت 13: تعیین مقاومت در برابر گشتاور تثبیت سر قطعات پروتز رانی تنه دار» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و هشتاد و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 8 / 9 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. | استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 7206-13:2016, Implants for surgery- Partial and total hip joint prosthesesPart 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components

مقدمه

برخی از طراحی های قطعات مربوط به پروتزهای مفصل ران متشکل از قطعه تنه اگردن و قطعه تکیه گاه سر است به طوری که قطعه تکیه گاه سر، معمولا به صورت قسمتی از کره است که برای اتصال به گردن تنه در یک مادگی دارای خاصیت تثبیت، جای می گیرد. این سرها به طور کلی با استفاده از فلز یا مواد سرامیکی تولید می شوند. مهم این است که پس از مونتاژ سر توسط سازنده یا توسط جراح در اتاق عمل، سر روی گردن بی حرکت باقی بماند زیرا حرکت قطعه فلزی یا سرامیکی سر بر روی قطعه فلزی تنه اگردن موجب سایش قطعات فلزی می شود در حالی که حرکت فلز بر روی فلز ممکن است منجر به خوردگی اصطکاکی شدید شود (به مرجع [1] مراجعه کنید). بنابراین لازم است استحکام تثبیت بین سر و گردن برای مقاومت در برابر گشتاور احتمالی منتقل شده از پروتز در حال استفاده، کافی باشد. بیشینه گشتاور اعمال شده به رابط اتصال، به طراحی منفرد، مواد و پارامترهای ویژه ساخت مانند مواد تکیه گاه، قطر تکیه گاه، فضای خالی، سطح نهایی و غیره بستگی دارد (به مرجع [2] مراجعه کنید). استحکام قفل رابط اتصال، به طراحی منفرد، مواد و پارامترهای ویژه ساخت برای هندسه مخروطی و قطعات جفت کننده مانند زاویه و رواداری های مخروطی، فضای خالی مخروطی، سطح نهایی و غیره بستگی دارد. در نتیجه استحکام قفل پیچشی در تثبیت کننده های مخروطی یکسان از نظر اسمی ممکن است به طور قابل توجهی متغیر باشد (به مرجع [3] مراجعه کنید و باید قبل از استفاده بالینی تعیین شود. خرابی اتصالات مخروطی در کاربرد بالینی به ایجاد ذره از طریق حرکتهای جزئی رابط، خوردگی و خرابی ناشی از خستگی مربوط می شود (به مرجع [4] مراجعه کنید). به منظور محدود کردن اثرات مضر ذکر شده در بالا، استواری رابط پیچشی برای تثبیت استوار اتصالات مخروطی لازم است.

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 11626 است و سایر قسمت های این مجموعه عبارتند از:

قسمت 1: طبقه بندی و شناسه ابعاد

قسمت 2: سطوح مفصلی ساخته شده از مواد فلزی، سرامیکی و پلاستیکی

قسمت 4: تعیین خواص تحملی و عملکرد اجزاء رانی پروتز تنه دار

قسمت 6: آزمودن خصوصیات دوام آوری و الزامات عملکردی ناحیه گردن اجزای ساقه دار فمورال قسمت 10: تعیین مقاومت بار استاتیکی سرهای رانی مودولار

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه روش تعیین گشتاور لازم تحت شرایط آزمایشگاهی مشخص برای نرم کردن تثبیت سر آن دسته از پروتزهای مفصل ران است که در آنها چرخش سر نسبت به گردن، در نظر گرفته نشده است.

این استاندارد برای قطعات رانی جایگزین مفصل ران کامل یا جزئی کاربرد دارد که در آنها، سر و گردن اتنه (در ادامه متن به عنوان مخروطی اشاره شده است) به وسیله مخروطی قفل کننده یا هر ابزار دیگری به یکدیگر محکم می شوند و در آن، سر و مخروطی، قطعات مجزایی بوده و از جنس مواد فلزی یا غیر فلزی ساخته میشوند. این استاندارد، برای روش های بررسی نمونه های آزمون، کاربرد ندارد. این روش ها باید با توافق آزمایشگاه آزمون کننده و طرف ارائه کننده نمونه برای آزمون، تعیین شوند.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب، آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب میشوند. در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجديدنظرهای بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی برای این استاندارد الزام آور است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.