استاندارد سترونی محصولات پزشکی - اطلاعاتی که باید توسط تولید کننده برای فرآیند آماده سازی وسایل پزشکی قابل سترونی مجدد ارائه شود ISIRI-10538

پیش گفتار

استاندارد " سترونی محصولات پزشکی - اطلاعاتی که باید توسط تولید کننده برای فرآیند آماده سازی وسایل پزشکی قابل سترونی مجدد، ارائه شود" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط اموسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در یکصد و شصت و هشتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 86 / 12 / 15 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابر این برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

ISO 17664:2004 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.

مقدمه

این استاندارد برای آن دسته از وسایل پزشکی که قرار است چندین بار مورد استفاده قرار گیرند و در خاتمه هر بار استفاده و آماده سازی برای سترونی به منظور استفاده مجدد لازم است فرایندهایی بر روی آن انجام شود، کاربرد دارد. برخی از وسایل پزشکی که به صورت غیر سترون عرضه می شوند ولی در زمان استفاده از آن لازم است که سترون باشند نیز به عملیات مشابه نیاز دارند.

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد اطلاعاتی که تولید کننده وسایل پزشکی باید برای فرایند کردن وسایل پزشکی ادعا شده از لحاظ قابلیت سترونی مجدد فراهم کند را تعیین می کند. همچنین این استاندارد اطلاعات مربوط به آن دسته از وسایل پزشکی که قرار است توسط فرایند کننده سترون شوند را تعیین می کند.

این استاندارد الزامات را برای اطلاعاتی تعیین می کند که تولید کننده وسایل پزشکی باید آن را فراهم کند تا بر مبنای آن بتوان وسایل پزشکی را به طور ایمن فرایند کرد و ویژگی های کاری آن وسیله تداوم یابد.

این الزامات برای فرایند هایی که شامل قسمتی از فعالیت های زیر یا کل آن باشد، اختصاص یافته است:

- آماده سازی در محل استفاده

- آماده سازی، تمیز کردن و ضدعفونی کردن

- خشک کردن

- بازرسی، نگهداری و آزمون

- بسته بندی

- سترون سازی

- انبارش

هنگام تهیه دستورالعمل برای این فعالیت ها، انتظار می رود که تولید کنندگان وسایل پزشکی از دانش مربوط به روش کارها و نیز از تجهیزات لازم برای فرایند کردن و آموزش کارکنانی که مسئول اجرای فرایند خواهند بود، آگاه باشند. همچنین برخی از روش کارهای فرایند به خوبی شناخته و عمومی خواهند شد و از دستگاه ها و مواد مصرفی بر طبق استانداردهای شناخته شده استفاده خواهد شد. در این موارد وجود مرجع در دستورالعمل تمامی آن چیزی است که مورد نیاز است. در آن دسته از وسایل پزشکی که برای استفاده از آن وسیله دستور العمل همراه، مورد نیاز نباشد، از دیگر روش های تبادل اطلاعات مانند راهنمای دستورالعمل مصرف، نمادها یا نموداری که به صورت مجزا ارائه می شود، می توان استفاده نمود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.