استاندارد تجهیزات بیهوشی و تنفسی- برچسب های مورد کاربرد مصرف کننده برای سرنگ های محتوی دارو های بکار رفته در طول بیهوشی - رنگ ها، طرح و اجرا ISIRI 11788

پیش گفتار

استاندارد تجهیزات بیهوشی و تنفسی- برچسب های مورد کاربرد مصرف کننده برای سرنگ های محتوی دارو های بکار رفته در طول بیهوشی - رنگ ها، طرح و اجرا" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویستمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1387 / 10 / 3 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .| برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات، استاندارد های ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استاندارد ها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابر این باید همواره از آخرین تجدید نظر استاندارد های ملی ایران استفاده کرد.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 26825: 2008 Anaesthetic and respiratory equipment - User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia - Colours, design and performance.

مهم - فایل الکترونیکی این مدرک محتوی رنگ هایی است که برای درک صحیح از مدرک مفید هستند. کاربر برای استفاده از این مدرک باید از رنگ های تهیه شده با کدهای مندرج در جدول 2 با استفاده از یک چاپگر رنگی پرینت بگیرد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین الزامات برای نشانه های درج شده روی سرنگ هایی است که محتویات آنها می تواند صرفا برای استفاده قبل از دوره بیهوشی توسط مصرف کننده به کار گرفته شود. این مشخصات رنگ، ابعاد، طرح و ویژگی های عمومی برچسب و "خصوصیات فن چاپ 13 کلمات نام دارو را در بر می گیرد.

این استاندارد الزامات برچسب های به کار رفته در سرنگ یا کارتریج بوسیله تولید کننده دارو را شامل نمی شود. یادآوری - مقررات ملی یا منطقه ای ممکن است نیازمند نشانه گذاری اضافی، که میتواند بارکد گذاری را شامل شود، باشد. الزاماتی برای نشانه گذاری اضافی ارائه نشده است. هشدار - استفاده از رنگ ها تنها به عنوان کمکی در تعیین گروه های دارویی در نظر گرفته شده و مصرف کننده را از وظیفه خواندن برچسب و تشخیص صحیح دارو قبل از استفاده تبرئه نمی کند.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مرجع زیر برای این استاندارد الزامی است

2-1 ISO26825:2008 Plastics-Small enclosures for conditioning and testing using aqueous solutions to maintain the humidity at a constant value.

کلیات

برچسب باید خود چسب باشد و در برابر آزمون ها به شرح ذیل مقاومت نماید:

الف - برچسب را روی یک سرنگ پلی اتیلن به حجم 10 میلی لیتر یا 12 میلی لیتر برای حداقل 12 ساعت در دما (2+23) درجه سلسیوس بچسبانید. یادآوری - پلی اتیلن به عنوان یک ماده که در تولید سرنگ استفاده می شود به دلیل خواص چسبندگی ضعیف و ارائه بدترین حالت در آزمون انتخاب شد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.