استاندارد کاشتنی های چشمی- عدسیهای داخل چشمی- قسمت ۶: آزمون زمان نگهداری قبل از مصرف و ثبات در جابجایی INSO-14192-6

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنیهای چشمی- عدسیهای داخل چشمی- قسمت 6: آزمون زمان نگهداری قبل از مصرف و ثبات در جابجایی که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و نود و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 09 / 28 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 11979-6:2014, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability testing

مقدمه

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران به شماره 14192 است. سایر قسمت های این مجموعه استاندارد عبارتند از:
-استاندارد ملی ایران شماره 2-14192: سال 1394، اپتیک بینایی- عدسیهای داخل چشمی قسمت 2: ویژگیهای اپتیکی و روش های آزمون

- استاندارد ملی ایران شماره 3-14192: سال 1395، کاشتنیهای چشمی- عدسی های داخل چشمی- قسمت 3: ویژگی های مکانیکی و روش های آزمون

- استاندارد ملی ایران شماره 4-14192: سال 1390، کاشتنیهای چشمی- عدسیهای داخل چشمی قسمت 4: بر چسب گذاری و اطلاعات

- استاندارد ملی ایران شماره 5-11979: سال 1390، کاشتنیهای چشمی- عدسی های داخل چشمی - قسمت 5: زیست سازگاری

-استاندارد ملی ایران شماره 8-14192: سال 1390، کاشتنیهای چشمی - عدسیهای داخل چشمی - قسمت 8: الزامات پایه -

-استاندارد ملی ایران شماره 9-11979: سال 1390، کاشتنیهای چشمی- عدسی های داخل چشمی - قسمت 9: عدسی های داخل چشمی چند کانونی

- استاندارد ملی ایران شماره 10-11979: سال 1390، کاشتنیهای چشمی- عدسیهای داخل چشمی - قسمت 10: عدسی های داخل چشمی فاکیک

ISO 11979-1:2012, Ophthalmic implants -- Intraocular lenses -- Part 1: Vocabulary-

ISO 11979-7:2014, Ophthalmic implants -- Intraocular lenses -- Part 7: Clinical investigations

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، مشخص کردن آزمون هایی است که به وسیله آن بتوان زمان نگهداری قبل از مصرف عدسیهای داخل چشمی (IOLs) سترون را در بسته بندی نهایی آنها تعیین کرد. این آزمونها شامل روش های اجرایی برای تخصیص میزان ثبات عدسیهای داخل چشمی در هنگام توزيع و انبارش می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.