استاندارد کیسه های مخزنی بیهوشی- ویژگی ها و روش های آزمون ISIRI 11792

۲۸ مهر ۱۳۹۹

۰
۷۰۰

پیش گفتار

استاندارد کیسه های مخزنی بیهوشی- ویژگی ها و روش های آزمون " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و هجدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1387 / 12 / 20 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات، استاندارد های ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استاندارد ها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابر این باید همواره از آخرین تجدید نظر استاندارد های ملی ایران استفاده کرد.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 5362: 2006 Anaesthetic reservoir bags

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین الزامات کیسه های مخزنی بیهوشی و غیر بیهوشی برای استفاده با دستگاه بیهوشی یا سیستم های تنفس ریوی- تهویه ای می باشد. این الزامات طرح گلویی، شناسه اندازه، انبساط و در مواقع لزوم مقررات رسانای الکتریکی را در بر می گیرد.

همچنین این استاندارد شامل الزامات کیسه های یک و چند بار مصرف می باشد. الزامات این استاندارد، برای مطابقت طول عمر کیسه های چند بار مصرف توصیه شده است. این استاندارد برای کیسه ها با مقاصد خاص، برای مثال کیسه هایی که به منظور دمیدن بکار می روند و کیسه های خود انبساط شونده کاربرد ندارد. این استاندارد برای کیسه ها برای استفاده با سیستم های جمع آوری و تخلیه گاز بیهوشی به عنوان کیسه های نگهداری داروی بیهوشی در نظر گرفته نشده و کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است:

2-1 ISO4287, Geometrical Product Specifications (GPS) – Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters.
2-2 ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part1: Cones and sockets.
2-3 ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices- Part1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.
2-4 EN 556:1994, Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be labelled "sterile".
2-5 EN 980,Graphic symbols for use in the labelling of medical devices.
6 - 2 استاندارد ملی ایران به شماره 4957، نمادهای ترسیمی مورد استفاده بر روی تجهیزات
7 - 2 استاندارد ملی ایران به شماره 3368، تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت اول: مقررات کلی ایمنی