استاندارد سیستم های قلمی- قسمت ۱: سیلندرهای شیشه ای برای تزریق کننده های قلمی مورد استفاده در پزشکی ISIRI-14257-1

پیش گفتار

استاندارد سیستم های قلمی- قسمت 1: سیلندرهای شیشه ای برای تزریق کننده های قلمی مورد استفاده در پزشکی » که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در سیصد و سی و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 12 / 30 مورد تائید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

نبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 13926-1:2004, Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین طراحی، ابعاد، مواد، عملکرد و روش های آزمون سیلندرهای شیشه ای برای تزریق کننده های قلمی مورد استفاده در پزشکی می باشد.

این استاندارد برای ظروفی که در تماس مستقیم با دارو هستند، کاربرد دارد.

ویژگیها

مواد شیشه بی رنگ (CL) یا کهربائی (br) ساخته شده از دانه های مقاوم آبکافتی طبقه HGA1 مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 7784 باید مورد استفاده قرار گیرد. همچنین باید مطابق با شیشه نوع 1 از فارماکوپه مربوطه باشد. تغییر در ترکیب شیمیائی مواد شیشه ای باید حداقل 9 ماه پیش برای استفاده کننده ذکر شود. مواد شیشه ای مورد استفاده برای سیلندرهای شیشه ای نباید حاوی حباب هایی باشند که در بررسی چشمی تداخل ایجاد کنند.

عملکرد

1 - 2 - 4 درزبندی سطح سیلندرهای شیشه ای باید دارای سطح درزبندی شده ای که مسطح و عاری از موج ها یا زبری هائی هستند، باشد.

2 - 2 - 4 مقاومت آبکافتی موقعی که آزمون مطابق با استاندارد های ملی ایران شماره 1-13955 یا 2-13955 انجام می شود، مقاومت آبکافتی سطح داخلی سیلندر شیشه ای باید مطابق با الزامات کلاس HC1 ظروف شیشه ای باشد. قبل از انجام آزمون انتهای ته سیلندر باید با عناصر در پوش مناسب آب بندی شود. به عنوان مثال لاستیک سیلیکونی.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.