استاندارد سیستم های قلمی- قسمت ۳: درزبندها برای تزریق کننده های قلمی مورد استفاده در پزشکی ISIRI-14257-3

پیش گفتار

استاندارد « سیستم های قلمی- قسمت 3: درزبندها برای تزریق کننده های قلمی مورد استفاده در پزشکی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در چهارصد و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 08 / 19 مورد تائید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 13926-3 :2012, Pen systems - Part 3: Seals for pen-injectors for Medical use

مقدمه

اجزای بسته بندی اولیه ساخته شده از مواد الاستومری به عنوان بخش مهمی از مواد داروئی به حساب می آیند. از اینرو روش صحیح تولید رایج ('cGMP) در تولید این اجزا کاربرد دارد. اصول (cGMP) برای مثال در استاندارد ملی ایران 15378 INSO - ISO و راهنمای GMP منتشر شده بوسیله اتحادیه اروپا و ایالات متحده آمریکا شرح داده شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین شکل، ابعاد، مواد، الزامات عملکردی و نشانه گذاری درزبندها برای سیستم های قلمی مورد استفاده در پزشکی می باشد.

یادآوری - اثربخشی، خلوص، دوام و ایمنی محصولات دارویی حین تولید و نگهداری می تواند به طور ویژه تحت تاثیر ماهیت و عملکرد بسته بندی اولیه قرار گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.