استاندارد پوشش ها و گان های جراحی مورد استفاده در مکان های دارای هوای تمیز، به عنوان وسایل پزشکی برای بیماران، کارکنان بالینی و تجهیزات - الزامات کلی ISIRI-14350

پیش گفتار

استاندارد پوشش ها و گان های جراحی مورد استفاده در مکان های دارای هوای تمیز، به عنوان وسایل پزشکی برای بیماران، کارکنان بالینی و تجهیزات - الزامات کلی برای تولید کنندگان، عمل آورندگان و محصولات، روش های آزمون، الزامات عملکردی و سطوح عملکرد که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط (مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در سیصد و سی و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مور 1390 / 12 / 16 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

DIN EN 13795: 2011, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for Patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels

مقدمه

انتقال عوامل عفونت زا در طی عمل های جراحی تهاجمی می تواند به چندین روش اتفاق بیفتد. (به پیوست پ مراجعه کنید).

پوشش های جراحی به عنوان یک ناحیه استریل، گان های جراحی و لباس های مورد استفاده در مکان های دارای هوای تمیز برای به حداقل رساندن انتشار عوامل عفونت زا برای زخم های عمل جراحی بیماران استفاده می شود که در این صورت به جلوگیری از عفونت های زخم بعد از عمل جراحی کمک می شود (به پیوست پ مراجعه کنید).

عملکرد مورد نیاز روپوش بیماران، کارکنان بیمارستانی و تجهیزات برای مثال با توجه به نوع و طول دوره عمل جراحی، میزان خیس شدن محوطه عمل جراحی، درجه فشار مکانیکی بر روی مواد و مشکوک بودن بیمار به عفونت، تغییر می کند.

استفاده از گان جراحی با مقاومت در برابر نفوذ مایعات نیز می تواند خطر مربوط به پرسنل اتاق عمل را از عوامل عفونت زایی که به وسیله خون و مایعات بدن حمل می شود، کاهش دهد.

این استاندارد جهت کمک به ارتباط بین کاربران، تولید کنندگان و شخص ثالث تصدیق کننده در رابطه با مشخصه های مواد یا محصول و الزامات عملکردی آنها می باشد.

همچنین بر الزامات اساسی مقررات وسایل پزشکی شماره EEC/93 / 42 تاکید شده که این الزامات در پوشش های جراحی ، گان جراحی و لباس های مورد استفاده در مکان های دارای هوای تمیز کاربرد دارند. انتظار می رود الزامات و راهنمایی های این استاندارد برای تولید کنندگان و کاربران در حین عمل جراحی، فرآیندها، ارزیابی و انتخاب محصولات، مفید واقع گردد. هدف از این استاندارد تضمین سطح یکسانی از ایمنی پوشش ها، لباس های جراحی یکبار مصرف و قابل استفاده مجدد در طول عمر مفید آنها می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین اطلاعات موردنیاز کاربران و تصدیق کننده های شخص ثالث به علاوه نشانه گذاری وسایل پزشکی ( به استاندارد ملی ایران شماره 1-8629 و استاندارد 1041 EN مراجعه کنید)، در رابطه با الزامات تولید و عمل آوری می باشد. این استاندارد همچنین اطلاعاتی را درباره مشخصات لباس های مورد استفاده در مکان های دارای هوای تمیز، پوشش های جراحی و گان های جراحی یکبار مصرف و قابل استفاده مجدد مورد استفاده به عنوان وسایل پزشکی برای بیماران، کارکنان بالینی و تجهیزات جهت جلوگیری از انتقال عوامل عفونی بین بیمار و کارکنان بالینی در طول جراحی و سایر عمل های تهاجمی ارائه می دهد. این استاندارد روش های آزمون ارزیابی خصوصیات تعیین شده برای لباس های مورد استفاده در مکان های دارای هوای تمیز ، گان ها و پوشش های جراحی را مشخص کرده و الزامات عملکردی این محصولات را بیان می کند.

این استاندارد الزامات قابلیت اشتعال این محصولات را پوشش نمی دهد. روش های آزمون مناسب برای قابلیت اشتعال و مقاومت در برابر نفوذ تابش لیزر، با یک سیستم طبقه بندی مناسب در استانداردهای ملی ایران شماره 1-10223 و 2-10223 داده شده است. الزامات ضروری اضافی قابل کاربرد در لباس ها و پوشش های جراحی به وسیله سایر استانداردها پوشش داده می شود. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.