استاندارد وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ( نشانه گذاری ) - قسمت ۱: اصطلاحات، تعاریف و الزامات کلی ISIRI-14385-1

پیش گفتار

استاندارد « وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ( نشانه گذاری ) - قسمت 1: اصطلاحات، تعاریف و الزامات کلی » که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده و در سیصد و بیستمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 11 / 13 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد .

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 18113-1 : 2009, In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer ( labelling ) - Part 1: Terms, definitions and general requirements

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعریف مفاهیم، تعیین اصول کلی و مشخص کردن الزامات ضروری برای اطلاعات فراهم شده توسط سازندگان وسایل پزشکی IVD می باشد. این استاندارد، الزامات زبان هر منطقه را در بر نمی گیرد، زیرا این موضوع در دامنه قوانین و مقررات ملی است.

این استاندارد در موارد زیر کاربرد ندارد:

الف - وسایل IVD که برای ارزیابی عملکردی ( برای مثال استفاده اختصاصی برای تحقیقات ) به کار می رود.

ب – علامت گذاری ابزار

ج – جداول داده های ایمنی مواد( MSDS)

یادآوری - در این استاندارد به جای واژه "تشخیص طبی برون تنی" از عبارت " IVD "استفاده می شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.