استاندارد وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ( نشانه گذاری) - قسمت ۲: شناساگرهای تشخیصی برون تنی برای مصارف حرفه ای ISIRI-14385-2

پیش گفتار

استاندارد « وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ( نشانه گذاری) - قسمت 2: شناساگرهای تشخیصی برون تنی برای مصارف حرفه ای » که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده و در سیصد و بیستمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 90 / 11 / 13 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 18113-2 : 2009 , In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer ( labelling ) - Part 2: In vitro diagnostic Reagents for professional use

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات اطلاعات فراهم شده توسط سازنده شناساگرهای تشخیص برون تنی برای مصارف حرفه ای می باشد. این استاندارد همچنین برای ارائه اطلاعات لازم در مورد مواد کنترلی و کالیبره کننده مورد نیاز برای استفاده با تجهیزات پزشکی برای مصارف حرفه ای، کاربرد دارد.

این استاندارد همچنین می تواند برای لوازم جانبی کاربرد داشته باشد. این استاندارد برای برچسب های خارجی بسته بندی و بسته بندی اولیه و دستورالعمل های استفاده کاربرد دارد. این استاندارد برای موارد زیر کاربرد ندارد.

 الف - تجهیزات یا ابزار تشخیصی برون تنی

ب - شناساگرهای تشخیص برون تنی مورد مصرف در خودآزمونی

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.