استاندارد وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ( نشانه گذاری ) - قسمت ۳: ابزار تشخیص برون تنی برای مصارف حرفه ای ISIRI-14385-3

پیش گفتار

استاندارد « وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ( نشانه گذاری ) - قسمت 3: ابزار تشخیص برون تنی برای مصارف حرفه ای » که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد) تهیه و تدوین شده و در سیصد و بیستمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 90 / 11 / 13 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط موردتوجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

Iso 18113-3:2009, In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer ( labelling ) - Part 3: In vitro diagnostic Instruments for professional use

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ابزارهای تشخیص طبی برون تنی برای مصارف حرفه ای می باشد.

این استاندارد برای دستگاهها و تجهیزاتی که با ابزارهای IVD برای مصارف حرفه ای، مورد استفاده قرار می گیرند، کاربرد دارد.

این استاندارد همچنین می تواند برای لوازم جانبی این ابزار کاربرد داشته باشد. این استاندارد برای موارد زیر کاربرد ندارد:

الف - دستورالعمل های خدمات یا تعمیر ابزار

ب - شناساگرهای IVD، شامل کالیبره کننده ها و مواد کنترلی مورد استفاده در کنترل شناساگر

پ - ابزار IVD برای خودآزمونی

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.