استاندارد وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ( نشانه گذاری ) - قسمت ۵: ابزار تشخیصی برون تنی برای خودآزمونی ISIRI-14385-5

پیش گفتار

استاندارد « وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ( نشانه گذاری ) - قسمت 5: ابزار تشخیصی برون تنی برای خودآزمونی » که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد) تهیه و تدوین شده و در سیصد و بیستمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 91 / 11 / 13 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد. منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 18113-5:2009, In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer ( labelling ) - Part 3: In vitro diagnostic Instruments for self-testing

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات اطلاعات فراهم شده توسط سازنده ابزار تشخیصی برون تنی، برای خودآزمونی می باشد.

این استاندارد، همچنین برای دستگاهها و تجهیزاتی که همراه با ابزار تشخیصی برون تنی (IVD برای خودآزمونی به کار می روند، کاربرد دارد.

این استاندارد همچنین برای لوازم جانبی این ابزار کاربرد دارد.

این استاندارد برای موارد زیر کاربرد ندارد

الف - دستورالعمل های خدمات یا تعمیر ابزار

ب - شناساگر IVD، شامل کالیبره کننده ها و مواد کنترلی برای استفاده در کنترل شناساگرها

پ - ابزار IVD برای مصارف حرفهای

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.