استاندارد اطلاعات فراهم شده توسط تولید کننده وسایل پزشکی INSO-14679

پیش گفتار

استاندارد " اطلاعات فراهم شده توسط تولید کننده وسایل پزشکی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده و در سیصد و دوازدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 90 / 9 / 28 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران ، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات ، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین ، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد. منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

BS EN 1041:2008, Information supplied by the manufacture of medical devices

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین الزامات کلی مربوط به مدارک همراه وسایل پزشکی شامل دستور العمل استفاده، بروشور و برچسب ها می باشد که توسط تولید کننده باید ارائه شود.

این استاندارد، برای موارد زیر، کاربرد دارد: الف - وسایل پزشکی بر اساس راهنمای EEC/ 93 / 42 ب- وسایل پزشکی کاشتنی فعال بر اساس راهنمای EEC/ 90 / 385 یادآوری این استاندارد، مکمل استانداردهای ویژه هر محصول پزشکی است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.