استاندارد وسایل پزشکی - کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی ISIRI 12136

پیش گفتار

استاندارد" وسایل پزشکی - کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و چهل و هفتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 88 / 12 / 12 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 14971: 2007, Medical devices-Application of risk management to medical devices

مقدمه

الزامات تعیین شده در این استاندارد ، چهار چوبی را برای تولید کنندگان فراهم می کنند تا با بکار گیری نظام مند تجربیات، بینش و قضاوت خود، ریسک حاصل از بکار گیری وسایل پزشکی را مدیریت کنند.

این استاندارد به طور اخص برای تولید کنندگان وسایل یا نظام های پزشکی که اصول مدیریت ریسک را | مستقر می نمایند، تدوین شده است. برای سایر تولید کنندگان در دیگر عرصه های سلامت، این استاندارد می تواند به عنوان یک راهنمای اطلاعاتی برای توسعه و نگهداری نظام و فرآیند مدیریت ریسک، مورد استفاده قرار گیرد. این استاندارد فرآیندهای مدیریت ریسک را ابتدا برای بیماران و سپس برای کاربران، سایر افراد، وسایل و محیط زیست، تحت رسیدگی و اقدام قرار می دهد.

به عنوان یک مفهوم عمومی در همه فعالیت هایی که در آن یک شخص، سازمان یا دولت دخیل هستند این اشخاص یا سایر ذینفعان در معرض خطرهایی قرار می گیرند که این خطرها می توانند سبب زیان یا صدمه به یک ارزش (برای آنها شوند. مدیریت ریسک یک موضوع پیچیده است زیرا هر یک از ذینفعان به شکل متفاوتی صدمات و شدت وقوع آنها را ارزش گذاری می کنند. تشکیل ریسک از دو عامل زیر موضوعی است که مورد توافق قرار گرفته است : الف) احتمال وقوع صدمه ب) پی آمد های ناشی از آن که تعیین کننده شدت آن صدمه می باشد.

به سبب تنوع ذینفعان که شامل شاغلین در صنعت پزشکی، سازمان های تأمین کننده پایش سلامت، دولت ها، صنعت، بیماران و اعضاء جامعه هستند، مفاهیم مدیریت ریسک واجد اهمیت ویژه است.
همه ذینفعان باید بدانند که استفاده از وسیله پزشکی همیشه با درجه ای از ریسک همراه است. پذیرش یک ریسک برای یک ذینفع تحت تأثیر عوامل ذکر شده در بالا و درک ذینفعان از آن ریسک است. درک هر ذینفع از ریسک، به زمینه و سابقه طبیعی آن ذینفع، زمینه اقتصادی - اجتماعی و تحصیلی جامعه مرتبط، واقعیات و ملاحظات مربوط به موقعیت سلامت بیمار، و بسیاری عوامل دیگر بستگی داشته و بسیار متنوع است. همچنین چگونگی پذیرش یک ریسک عوامل بسیاری را در بر می گیرد، به عنوان مثال، اینکه قرار گیری در معرض آن ریسک بصورت غیر اختیاری بوده، از یک منبع ساخت بشر بوده که قابل اجتناب می باشد، بر اساس اهمال کاری و درک ناکافی رخ داده، یا مستقیما متوجه گروه آسیب پذیر خاصی از جامعه است

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تشریح یک فرآیند برای تولید کنندگان می باشد که توسط آن مخاطرات وابسته به وسایل پزشکی (شامل وسایل پزشکی تشخیصی خارج از بدن موجود زنده) را تشخیص داده، احتمال این مخاطرات را تخمین زده، ارزیابی نموده، احتمالات تخمین زده شده را کنترل کرده و موثر بودن کنترل مذکور را مورد مراقبت قرار دهد.

ویژگی های این استاندارد برای همه مراحل چرخه عمر یک وسیله پزشکی کاربرد دارد. این استاندارد برای تصمیم گیری کلینیکی کاربرد ندارد. این استاندارد سطوح قابل قبول ریسک را تعیین نمی کند. استقرار سیستم مدیریت کیفیت در محل تولید برای اجرای این استاندارد ضروری نمی باشد. اما، مدیریت ریسک ممکن است بخشی جدایی ناپذیر از یک سیستم مدیریت کیفیت باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است . بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود . در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست . معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند . در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، آخرین چاپ و / یا تجدیدنظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده موردنظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.